Precision For Medicine er en organisasjon innen helse- og biovitenskapstjenester som hjelper legemiddel- og bioteknologiselskaper med å utvikle og kommersialisere behandlinger, med ekspertise innen blant annet onkologi, sjeldne sykdommer og autoimmune tilstander. Arbeidet kombinerer håndtering av kliniske studier, laboratorietjenester, innsamling av biologiske prøver, biomarkørkompetanse og produksjonsstøtte for å koordinere komplekse utviklingsprogrammer. Ved å knytte disse tjenestene sammen gjennom prosessen for klinisk forskning hjelper Precision For Medicine team med å håndtere operative utfordringer og bringe potensielle behandlinger nærmere pasientene.
Senior klinisk forskningsassistent – onkologi (Hongkong, fjernarbeid)
Precision For Medicine søker en senior klinisk forskningsassistent som skal føre tilsyn med onkologiske og globale kliniske studier i Hongkong. Rollen omfatter monitorering av utprøvingssteder, regulatorisk koordinering, pasientsikkerhet og kvalitet på kliniske data.
Beskrivelse
- Lede aktiviteter for håndtering av utprøvingssteder som ivaretar pasienter og sikrer pålitelige kliniske data
- Rådgive team om revisjonsberedskap, forberedelser og oppfølgingstiltak
- Opprette, overvåke og vedlikeholde systemer og verktøy for studiehåndtering samt statusrapportering
- Koordinere oppstart av utprøvingssteder, vurdering av gjennomførbarhet og rekruttering hos utprøvere, innsendinger til etikkomiteer og IRB, regulatoriske registre, materiell for informert samtykke, varsler, oversettelser og møter
- Bistå med forhandlinger om studiebudsjett og inngåelse av avtaler med utprøvere ved behov
- Vurdere prosedyrer for informert samtykke, pasientsikkerhet, dataintegritet, protokollavvik og legemiddelovervåking
- Gjennomføre forstudie-, initierings-, rutine-, avslutnings- og tilsynsbesøk i tråd med protokoller, lokale forskrifter, ICH-GCP og standardprosedyrer
- Utarbeide monitoreringsrapporter, bekreftelses- og oppfølgingsbrev, besøksrapporter, kommunikasjonslogger og tilhørende prosjektdokumentasjon
- Bidra til initiativer for pasientrekruttering, oppfølging og bevisstgjøring
- Gjennomgå, avstemme og arkivere Investigator Site Files og Trial Master Files på riktig måte
- Eskalere problemer og risikoer i studien til personalet ved utprøvingsstedene samt Precisions team for prosjekt- og klinisk studieledelse
- Føre tilsyn med beholdning, avstemming, oppbevaring, sikkerhet, utlevering, administrering, merking, import og retur av utprøvingsprodukt
- Gjennomgå EDC/CRF-registreringer og pasientprofiler, løse forespørsler og håndtere dataavvik
- Identifisere og behandle alvorlige bivirkninger i samsvar med studieprosedyrene
- Forberede og delta i møter for utprøvere, sponsorer, global monitorering og klinisk opplæring
- Bidra til utvikling av protokoller, studiedokumenter, CRF-er, kliniske studierapporter, presentasjoner og opplæringsmateriell
- Veilede og lære opp nyansatte og junior monitorer
- Bistå med kunde- og tilbudsarbeid, inkludert kundepresentasjoner
- Sende inn forespørsler om betaling til utprøvere
- Reise etter prosjektets behov
- Utføre ytterligere ansvarsområder som tildeles av ledelsen
Krav
- Bachelorgrad eller internasjonalt tilsvarende grad, eller en sammenlignbar kombinasjon av utdanning og erfaring, helst innen økonomi, naturvitenskap eller helsevesen
- Minst 3,5 års erfaring med monitorering på stedet
- Erfaring med onkologiske studier
- Erfaring med globale kliniske studier
- Avanserte ferdigheter i Microsoft Office, inkludert Outlook, Word, Excel og PowerPoint
- Flytende engelsk, både skriftlig og muntlig
- Praktisk kunnskap om prosessen for legemiddelutvikling
- Villighet til å reise 60–70 % av tiden
- Vedvarende oppmerksomhet på detaljer og høy grad av nøyaktighet
- Kundefokusert tilnærming med fleksibilitet og en samarbeidsorientert arbeidsstil
- Lovlig rett til å arbeide i ansettelseslandet uten sponsing fra arbeidsgiver
Fordeler
- Fast heltidsansettelse
- Fjernarbeidsordning i Hongkong
- Arbeidsgiver med like muligheter
- Rimelig tilrettelegging er tilgjengelig for søkere med funksjonsnedsettelser
- Mulighet til å reservere seg mot bruk av KI i søknadsprosessen