Precision For Medicine è un'organizzazione di servizi sanitari e nel settore delle scienze della vita che aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a sviluppare e commercializzare terapie, con competenze in oncologia, malattie rare e patologie autoimmuni. La sua attività combina la gestione di studi clinici, servizi di laboratorio, raccolta di biospecიმeni, competenze sui biomarcatori e supporto alla produzione per coordinare programmi di sviluppo complessi. Collegando questi servizi lungo il processo di ricerca clinica, Precision For Medicine aiuta i team ad affrontare le sfide operative e a portare potenziali trattamenti ai pazienti.
Clinical Research Associate senior – Oncologia (Hong Kong, da remoto)
Precision For Medicine cerca un Clinical Research Associate senior per supervisionare studi oncologici e studi clinici globali a Hong Kong. Il ruolo comprende il monitoraggio dei centri, il coordinamento normativo, la sicurezza dei pazienti e la qualità dei dati clinici.
Descrizione
- Guidare le attività di gestione dei centri di studio per tutelare i pazienti e garantire dati clinici affidabili
- Fornire consulenza ai team sulla preparazione agli audit, sulla gestione degli audit e sulle azioni successive
- Creare, monitorare e mantenere sistemi e strumenti di gestione degli studi, nonché la reportistica sullo stato di avanzamento
- Coordinare l’avvio dei centri, la valutazione della fattibilità e il reclutamento degli sperimentatori, le sottomissioni a CE/IRB, i registri normativi, i materiali per il consenso informato, le notifiche, le traduzioni e le riunioni
- Supportare, ove necessario, le negoziazioni sul budget dello studio e la stipula dei contratti con gli sperimentatori
- Valutare le procedure di consenso informato, la sicurezza dei pazienti, l’integrità dei dati, le deviazioni dal protocollo e gli aspetti di farmacovigilanza
- Completare le visite di pre-studio, avvio, monitoraggio ordinario, chiusura e supervisione in conformità con i protocolli, le normative locali, le ICH-GCP e le SOP
- Produrre rapporti di monitoraggio, lettere di conferma e follow-up, rapporti di visita, registri delle comunicazioni e la documentazione di progetto correlata
- Contribuire alle iniziative di reclutamento, fidelizzazione e sensibilizzazione dei pazienti
- Esaminare, riconciliare e archiviare correttamente gli Investigator Site File e i Trial Master File
- Segnalare problemi e rischi dello studio al personale del centro e ai team Precision di gestione del progetto e degli studi clinici
- Supervisionare l’inventario, la riconciliazione, la conservazione, la sicurezza, la dispensazione, la somministrazione, l’etichettatura, l’importazione e la restituzione del prodotto sperimentale
- Esaminare i dati EDC/CRF e i profili dei pazienti, risolvere le query e gestire le discrepanze dei dati
- Identificare e gestire gli eventi avversi seri in conformità con le procedure dello studio
- Prepararsi e partecipare alle riunioni con sperimentatori, sponsor, team di monitoraggio globale e formazione clinica
- Contribuire allo sviluppo di protocolli, documenti di studio, CRF, rapporti di studi clinici, presentazioni e materiali formativi
- Affiancare e formare i nuovi assunti e i monitor junior
- Supportare le attività con i clienti e le proposte, comprese le presentazioni ai clienti
- Presentare le richieste di pagamento degli sperimentatori
- Viaggiare secondo le esigenze del progetto
- Svolgere ulteriori responsabilità assegnate dalla direzione
Requisiti
- Laurea o equivalente internazionale, oppure combinazione comparabile di formazione ed esperienza, idealmente in ambito aziendale, scientifico o sanitario
- Almeno 3,5 anni di esperienza nel monitoraggio in presenza
- Esperienza in studi oncologici
- Esperienza con studi clinici globali
- Padronanza avanzata di Microsoft Office, inclusi Outlook, Word, Excel e PowerPoint
- Inglese fluente scritto e parlato
- Conoscenza pratica del processo di sviluppo dei farmaci
- Disponibilità a viaggiare dal 60% al 70% del tempo
- Attenzione costante ai dettagli e alto livello di accuratezza
- Orientamento al cliente, flessibilità e stile di lavoro collaborativo
- Autorizzazione legale a lavorare nel Paese di impiego senza sponsorizzazione da parte del datore di lavoro
Benefit
- Impiego regolare a tempo pieno
- Modalità di lavoro da remoto a Hong Kong
- Datore di lavoro che garantisce pari opportunità
- Sono disponibili accomodamenti ragionevoli per i candidati con disabilità
- Possibilità di rinunciare all’uso dell’IA durante il processo di candidatura