Precision For Medicine, ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin tedaviler geliştirmesine ve ticarileştirmesine yardımcı olan bir sağlık ve yaşam bilimleri hizmetleri kuruluşudur. Kuruluşun uzmanlığı onkoloji, nadir hastalıklar ve otoimmün rahatsızlıkları kapsar. Çalışmaları; klinik araştırma yönetimi, laboratuvar hizmetleri, biyolojik numune toplama, biyobelirteç çözümleri ve üretim desteğini bir araya getirerek karmaşık geliştirme programlarının koordinasyonunu sağlar. Precision For Medicine, bu hizmetleri klinik araştırma sürecinin farklı aşamalarında birbirine bağlayarak ekiplerin operasyonel zorlukların üstesinden gelmesine ve potansiyel tedavileri hastalara ulaştırma sürecini ilerletmesine yardımcı olur.
Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu – Onkoloji (Hong Kong, Uzaktan)
Precision For Medicine, Hong Kong'da onkoloji ve küresel klinik araştırmaları yönetecek bir Kıdemli Klinik Araştırma Sorumlusu arıyor. Pozisyon; merkez izleme, düzenleyici koordinasyon, hasta güvenliği ve klinik veri kalitesinden sorumludur.
Açıklama
- Hastaları koruyan ve güvenilir klinik verileri destekleyen araştırma merkezi yönetimi faaliyetlerine liderlik etmek
- Ekipleri denetime hazırlık, hazırlık çalışmaları ve takip aksiyonları konusunda yönlendirmek
- Araştırma yönetim sistemlerini, araçlarını ve durum raporlamasını oluşturmak, izlemek ve sürdürmek
- Merkez açılışını, araştırmacı uygunluk değerlendirmesini ve işe alımını, EC/IRB başvurularını, düzenleyici kayıtları, bilgilendirilmiş onam materyallerini, bildirimleri, çevirileri ve toplantıları koordine etmek
- Gerektiğinde araştırma bütçesi müzakerelerini ve araştırmacı sözleşmelerinin imzalanmasını desteklemek
- Bilgilendirilmiş onam süreçlerini, hasta güvenliğini, veri bütünlüğünü, protokol sapmalarını ve farmakovijilans konularını değerlendirmek
- Protokollere, yerel düzenlemelere, ICH-GCP'ye ve SOP'lere uygun olarak araştırma öncesi, başlatma, rutin izleme, kapanış ve gözetim ziyaretlerini gerçekleştirmek
- İzleme raporları, teyit ve takip mektupları, ziyaret raporları, iletişim kayıtları ve ilgili proje belgelerini hazırlamak
- Hasta katılımı, çalışmada kalma ve farkındalık girişimlerine katkıda bulunmak
- Araştırmacı Merkez Dosyalarını ve Araştırma Ana Dosyalarını incelemek, mutabakatını yapmak ve uygun şekilde arşivlemek
- Araştırma sorunlarını ve risklerini merkez personeline, Precision proje ekiplerine ve klinik araştırma yönetimi ekiplerine bildirmek
- Araştırma ürünü envanterini, mutabakatını, depolanmasını, güvenliğini, dağıtımını, uygulanmasını, etiketlenmesini, ithalatını ve iadelerini denetlemek
- EDC/CRF kayıtlarını ve hasta profillerini incelemek, sorguları çözmek ve veri tutarsızlıklarını gidermek
- Ciddi Advers Olayları araştırma prosedürlerine uygun olarak belirlemek ve işleme almak
- Araştırmacı, sponsor, küresel izleme ve klinik eğitim toplantılarına hazırlanmak ve katılmak
- Protokollerin, araştırma belgelerinin, CRF'lerin, klinik araştırma raporlarının, sunumların ve eğitim materyallerinin geliştirilmesine katkıda bulunmak
- Yeni işe alınanları ve kıdemsiz monitörleri koçluk yaparak eğitmek
- Müşteri sunumları da dahil olmak üzere müşteri ve teklif çalışmalarını desteklemek
- Araştırmacı ödeme taleplerini sunmak
- Proje gereksinimlerine göre seyahat etmek
- Yönetim tarafından verilen ek sorumlulukları yerine getirmek
Gereksinimler
- Lisans derecesi veya uluslararası eşdeğeri ya da tercihen işletme, fen bilimleri veya sağlık alanında eğitim ve deneyimin karşılaştırılabilir bir bileşimi
- En az 3,5 yıl merkez içi izleme deneyimi
- Onkoloji araştırmalarında çalışma deneyimi
- Küresel klinik araştırmalarla çalışma deneyimi
- Outlook, Word, Excel ve PowerPoint dahil olmak üzere Microsoft Office'te ileri düzey yetkinlik
- Yazılı ve sözlü İngilizceye akıcı düzeyde hâkimiyet
- İlaç geliştirme süreci hakkında çalışma bilgisi
- %60–70 oranında seyahat etmeye istekli olmak
- Sürekli dikkat ve yüksek düzeyde doğruluk
- Müşteri odaklı yaklaşım ile esnek ve iş birliğine dayalı çalışma tarzı
- İşveren sponsorluğu olmadan istihdam ülkesinde çalışma konusunda yasal yetki
Yan Haklar
- Düzenli tam zamanlı istihdam
- Hong Kong'da uzaktan çalışma düzeni
- Fırsat Eşitliği Sunan İşveren
- Engelli adaylar için makul düzenlemeler mevcuttur
- Başvuru sürecinde yapay zekâ kullanımından vazgeçme seçeneği