Precision For Medicine on terveydenhuollon ja biotieteiden palveluorganisaatio, joka auttaa lääke- ja bioteknologiayrityksiä kehittämään ja kaupallistamaan hoitoja. Sen asiantuntemus kattaa muun muassa onkologian, harvinaissairaudet ja autoimmuunisairaudet. Toiminnassa yhdistyvät kliinisten tutkimusten hallinta, laboratoriopalvelut, bios näytteiden keruu, biomarkkeriosaaminen ja valmistuksen tukipalvelut, joiden avulla koordinoidaan vaativia kehitysohjelmia. Yhdistämällä nämä palvelut kliinisen tutkimuksen eri vaiheissa Precision For Medicine auttaa tiimejä ratkaisemaan toiminnallisia haasteita ja viemään mahdollisia hoitoja lähemmäs potilaita.
Kliinisen tutkimuksen vanhempi asiantuntija – onkologia (Hongkong, etätyö)
Precision For Medicine etsii kliinisen tutkimuksen vanhempaa asiantuntijaa valvomaan onkologian ja maailmanlaajuisia kliinisiä tutkimuksia Hongkongissa. Tehtävä kattaa tutkimuskeskusten seurannan, sääntely-yhteistyön, potilasturvallisuuden ja kliinisen datan laadun.
Kuvaus
- Johda tutkimuskeskusten hallintaan liittyviä toimia, jotka suojaavat potilaita ja tukevat luotettavaa kliinistä dataa
- Neuvo tiimejä auditointeihin valmistautumisessa, auditointivalmiudessa ja seurantatoimissa
- Luo, seuraa ja ylläpidä tutkimusten hallintajärjestelmiä, työkaluja ja tilanneraportointia
- Koordinoi tutkimuskeskusten käynnistämistä, tutkijoiden toteutettavuusarviointeja ja rekrytointia, EC/IRB-hakemuksia, sääntelyasiakirjoja, tietoon perustuvan suostumuksen materiaaleja, ilmoituksia, käännöksiä ja kokouksia
- Tue tutkimusbudjettien neuvotteluja ja tutkijasopimusten viimeistelyä tarvittaessa
- Arvioi tietoon perustuvan suostumuksen menettelyjä, potilasturvallisuutta, datan eheyttä, protokollapoikkeamia ja lääketurvatoimia
- Suorita tutkimusta edeltävät, aloitus-, rutiiniseuranta-, lopetus- ja valvontakäynnit protokollien, paikallisten määräysten, ICH-GCP:n ja vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti
- Laadi seurantaraportteja, vahvistus- ja seurantakirjeitä, matkaraportteja, viestintälokeja ja muuta hankedokumentaatiota
- Osallistu potilaiden rekrytointi-, sitouttamis- ja tiedotushankkeisiin
- Tarkista, täsmäytä ja arkistoi asianmukaisesti Investigator Site File- ja Trial Master File -asiakirjat
- Eskaloi tutkimusten ongelmat ja riskit tutkimuskeskusten henkilöstölle sekä Precisionin projekti- ja kliinisten tutkimusten hallintatiimeille
- Valvo tutkimusvalmisteiden varastoa, täsmäytystä, säilytystä, turvallisuutta, jakelua, antoa, merkintöjä, tuontia ja palautuksia
- Tarkista EDC/CRF-tiedot ja potilasprofiilit, ratkaise kyselyt ja käsittele datan ristiriidat
- Tunnista ja käsittele vakavat haittatapahtumat tutkimusmenettelyjen mukaisesti
- Valmistaudu tutkija-, toimeksiantaja-, maailmanlaajuisiin seurantaja kliinisen koulutuksen kokouksiin ja osallistu niihin
- Osallistu protokollien, tutkimusasiakirjojen, CRF-lomakkeiden, kliinisten tutkimusraporttien, esitysten ja koulutusmateriaalien laatimiseen
- Perehdytä ja kouluta uusia työntekijöitä ja nuorempia monitoroijia
- Tue asiakas- ja tarjoushankkeita, mukaan lukien asiakasesitykset
- Lähetä tutkijoiden maksupyyntöjä
- Matkusta hankkeen vaatimusten mukaisesti
- Hoida muita johdon osoittamia tehtäviä
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto tai kansainvälinen vastaavuus tai vastaava koulutuksen ja kokemuksen yhdistelmä, mielellään liiketalouden, luonnontieteiden tai terveydenhuollon alalta
- Vähintään 3,5 vuoden kokemus tutkimuskeskuksissa tehtävästä monitoroinnista
- Kokemusta onkologisista tutkimuksista
- Kokemusta maailmanlaajuisista kliinisistä tutkimuksista
- Edistynyt Microsoft Office -osaaminen, mukaan lukien Outlook, Word, Excel ja PowerPoint
- Sujuva englannin kielen taito kirjallisesti ja suullisesti
- Lääkekehitysprosessin tuntemus
- Valmius matkustaa 60–70 % työajasta
- Jatkuva tarkkuus ja erittäin huolellinen työskentelyote
- Asiakaslähtöinen asenne, joustavuus ja yhteistyökykyinen työskentelytapa
- Laillinen oikeus työskennellä työskentelymaassa ilman työnantajan sponsorointia
Edut
- Säännöllinen kokoaikainen työsuhde
- Etätyömahdollisuus Hongkongissa
- Yhdenvertaisuutta edistävä työnantaja
- Kohtuulliset mukautukset ovat saatavilla vammaisille hakijoille
- Mahdollisuus kieltäytyä tekoälyn käytöstä hakuprosessin aikana