A Precision For Medicine egészségügyi és élettudományi szolgáltató szervezet, amely gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatokat támogat terápiák fejlesztésében és piaci bevezetésében. Szaktudása kiterjed az onkológiára, a ritka betegségekre és az autoimmun állapotokra. Munkája a klinikai vizsgálatok irányítását, a laboratóriumi szolgáltatásokat, a biológiai minták gyűjtését, a biomarker-képességeket és a gyártási támogatást ötvözi az összetett fejlesztési programok összehangolása érdekében. E szolgáltatások klinikai kutatási folyamaton belüli összekapcsolásával a Precision For Medicine segít a csapatoknak megbirkózni a működési kihívásokkal, és előmozdítani a lehetséges kezelések eljutását a betegekhez.
Vezető klinikai kutatási munkatárs – Onkológia (Hongkong, távmunka)
A Precision For Medicine vezető klinikai kutatási munkatársat keres hongkongi onkológiai és globális klinikai vizsgálatok felügyeletére. A munkakör a vizsgálóhelyek monitorozását, a hatósági koordinációt, a betegbiztonságot és a klinikai adatok minőségét foglalja magában.
Leírás
- A betegek biztonságát szolgáló és megbízható klinikai adatokat támogató vizsgálóhely-kezelési tevékenységek irányítása
- A csapatok támogatása az auditokra való felkészülésben, az előkészítésben és az utókövetési intézkedésekben
- A vizsgálatkezelési rendszerek, eszközök és státuszjelentések létrehozása, nyomon követése és karbantartása
- A vizsgálóhelyek indításának, a vizsgálói megvalósíthatósági felmérésnek és toborzásnak, az EC/IRB-beadványoknak, a hatósági nyilvántartásoknak, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési anyagoknak, az értesítéseknek, a fordításoknak és a megbeszéléseknek a koordinálása
- A vizsgálati költségvetésről folytatott tárgyalások és a vizsgálói szerződések véglegesítésének támogatása szükség szerint
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárások, a betegbiztonság, az adatintegritás, a protokolleltérések és a farmakovigilanciai kérdések értékelése
- A vizsgálat előtti, indítási, rutinszerű monitorozási, lezárási és felügyeleti látogatások elvégzése a protokollokkal, a helyi szabályozással, az ICH-GCP-vel és az SOP-kkal összhangban
- Monitorozási jelentések, megerősítő és utókövetési levelek, látogatási jelentések, kommunikációs naplók és kapcsolódó projektdokumentáció készítése
- Hozzájárulás a betegek toborzását, megtartását és tájékoztatását célzó kezdeményezésekhez
- A vizsgálói helyszíni dossziék és a vizsgálati törzsdossziék áttekintése, egyeztetése és megfelelő archiválása
- A vizsgálati problémák és kockázatok eszkalálása a vizsgálóhelyi munkatársak, valamint a Precision projekt- és klinikai vizsgálat-kezelési csapatai felé
- A vizsgálati készítmény készletének, egyeztetésének, tárolásának, biztonságának, kiadásának, alkalmazásának, címkézésének, importálásának és visszaküldésének felügyelete
- Az EDC/CRF-nyilvántartások és betegprofilok áttekintése, a lekérdezések megoldása és az adatok eltéréseinek kezelése
- A súlyos nemkívánatos események azonosítása és feldolgozása a vizsgálati eljárásoknak megfelelően
- Felkészülés a vizsgálói, szponzori, globális monitorozási és klinikai képzési megbeszélésekre, valamint részvétel ezeken
- Közreműködés a protokollok, vizsgálati dokumentumok, CRF-ek, klinikai vizsgálati jelentések, prezentációk és képzési anyagok kidolgozásában
- Az új munkatársak és a junior monitorok mentorálása és képzése
- Ügyfél- és ajánlati munka támogatása, beleértve az ügyfélprezentációkat is
- Vizsgálói kifizetési kérelmek benyújtása
- Utazás a projekt igényei szerint
- A vezetőség által kijelölt további feladatok elvégzése
Követelmények
- Alapfokozat vagy nemzetközi megfelelője, illetve összehasonlítható végzettség- és tapasztalatkombináció, lehetőleg üzleti, természettudományi vagy egészségügyi területen
- Legalább 3,5 év helyszíni monitorozási tapasztalat
- Onkológiai vizsgálatokban szerzett tapasztalat
- Globális klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat
- Magas szintű jártasság a Microsoft Office használatában, beleértve az Outlookot, a Wordöt, az Excelt és a PowerPointot
- Folyékony írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás
- A gyógyszerfejlesztési folyamat munkaszintű ismerete
- Hajlandóság 60–70%-os utazásra
- Tartós figyelem és magas szintű pontosság
- Ügyfélközpontú hozzáállás, rugalmasság és együttműködő munkastílus
- Munkavállalási engedély a foglalkoztatás országában munkáltatói szponzoráció nélkül
Juttatások
- Rendszeres teljes munkaidős foglalkoztatás
- Távmunka-lehetőség Hongkongban
- Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató
- Fogyatékossággal élő pályázók számára ésszerű alkalmazkodás biztosított
- Lehetőség a mesterséges intelligencia használatának mellőzésére a jelentkezési folyamat során