Precision For Medicine — організація, що надає послуги у сфері охорони здоров’я та наук про життя й допомагає фармацевтичним і біотехнологічним компаніям розробляти та виводити на ринок методи лікування. Компанія має експертизу в онкології, рідкісних захворюваннях та автоімунних станах. Її діяльність охоплює управління клінічними дослідженнями, лабораторні послуги, збір біозразків, роботу з біомаркерами та підтримку виробництва, що дає змогу координувати складні програми розробки. Поєднуючи ці послуги на різних етапах клінічних досліджень, Precision For Medicine допомагає командам розв’язувати операційні завдання та наближати потенційні методи лікування до пацієнтів.
Старший фахівець із клінічних досліджень — онкологія (Гонконг, віддалена робота)
Precision For Medicine шукає старшого фахівця із клінічних досліджень для координації онкологічних і глобальних клінічних досліджень у Гонконзі. Роль охоплює моніторинг дослідницьких центрів, взаємодію з регуляторними органами, безпеку пацієнтів і якість клінічних даних.
Опис
- Керувати діяльністю з управління дослідницькими центрами, забезпечуючи безпеку пацієнтів і надійність клінічних даних
- Консультувати команди щодо готовності до аудитів, підготовки та подальших дій
- Створювати, контролювати й підтримувати системи та інструменти управління дослідженнями, а також звітність про статус
- Координувати запуск центрів, оцінювання можливостей і набір дослідників, подання документів до ЕК/IRB, регуляторні записи, матеріали інформованої згоди, повідомлення, переклади та зустрічі
- За потреби підтримувати переговори щодо бюджету дослідження та укладення договорів із дослідниками
- Оцінювати процедури інформованої згоди, безпеку пацієнтів, цілісність даних, відхилення від протоколу та питання фармаконагляду
- Проводити візити до початку дослідження, ініціаційні, планові моніторингові, завершальні та наглядові візити відповідно до протоколів, місцевих нормативних вимог, ICH-GCP і СОП
- Готувати звіти про моніторинг, листи-підтвердження та листи за результатами подальших дій, звіти про візити, журнали комунікацій і пов’язану проєктну документацію
- Брати участь в ініціативах із набору та утримання пацієнтів, а також підвищення обізнаності
- Перевіряти, узгоджувати та належним чином архівувати файли дослідницьких центрів і основні файли дослідження
- Ескалувати проблеми та ризики дослідження працівникам центрів, а також командам Precision з управління проєктами та клінічними дослідженнями
- Контролювати інвентаризацію, звіряння, зберігання, безпеку, видачу, застосування, маркування, імпорт і повернення досліджуваного препарату
- Перевіряти записи EDC/CRF і профілі пацієнтів, опрацьовувати запити та усувати розбіжності в даних
- Виявляти й опрацьовувати серйозні побічні явища відповідно до процедур дослідження
- Готуватися до зустрічей дослідників, спонсорів, глобального моніторингу та клінічного навчання і брати в них участь
- Брати участь у розробленні протоколів, документів дослідження, CRF, звітів про клінічні дослідження, презентацій і навчальних матеріалів
- Навчати та наставляти нових працівників і молодших моніторів
- Підтримувати роботу з клієнтами та підготовку пропозицій, зокрема презентації для клієнтів
- Подавати запити на виплати дослідникам
- Подорожувати відповідно до потреб проєктів
- Виконувати додаткові обов’язки, доручені керівництвом
Вимоги
- Ступінь бакалавра або міжнародний еквівалент чи порівнюване поєднання освіти й досвіду, бажано у сфері бізнесу, природничих наук або охорони здоров’я
- Щонайменше 3,5 року досвіду моніторингу на дослідницьких майданчиках
- Досвід роботи з онкологічними дослідженнями
- Досвід роботи з глобальними клінічними дослідженнями
- Просунутий рівень володіння Microsoft Office, зокрема Outlook, Word, Excel і PowerPoint
- Вільне володіння англійською мовою в письмовій та усній формі
- Знання процесу розроблення лікарських засобів
- Готовність подорожувати 60–70% робочого часу
- Стійка увага до деталей і високий рівень точності
- Орієнтація на клієнта, гнучкість і вміння працювати в команді
- Законне право працювати в країні працевлаштування без спонсорства з боку роботодавця
Переваги
- Регулярна робота на повну зайнятість
- Віддалений формат роботи в Гонконзі
- Роботодавець, який дотримується принципу рівних можливостей
- Розумне пристосування для кандидатів з інвалідністю
- Можливість відмовитися від використання ШІ під час подання заявки