Precision For Medicine är en organisation inom hälso- och biovetenskaper som hjälper läkemedels- och bioteknikföretag att utveckla och kommersialisera behandlingar, med expertis inom bland annat onkologi, sällsynta sjukdomar och autoimmuna tillstånd. Verksamheten kombinerar hantering av kliniska prövningar, laboratorietjänster, insamling av biologiska prover, biomarkörkompetens och stöd inom tillverkning för att samordna komplexa utvecklingsprogram. Genom att koppla samman dessa tjänster genom hela processen för klinisk forskning hjälper Precision For Medicine team att hantera operativa utmaningar och föra potentiella behandlingar närmare patienterna.
Senior klinisk forskningsassistent – onkologi (Hongkong, distansarbete)
Precision For Medicine söker en senior klinisk forskningsassistent för att övervaka onkologiska och globala kliniska prövningar i Hongkong. Rollen omfattar platsövervakning, regulatorisk samordning, patientsäkerhet och kvalitetssäkring av kliniska data.
Beskrivning
- Leda aktiviteter för hantering av prövningsställen som skyddar patienter och säkerställer tillförlitliga kliniska data
- Rådgöra med team om revisionsberedskap, förberedelser och uppföljningsåtgärder
- Skapa, övervaka och underhålla system och verktyg för prövningshantering samt statusrapportering
- Samordna uppstart av prövningsställen, bedömning av prövares genomförbarhet och rekrytering, inlämningar till etikprövningsnämnder och IRB, regulatoriska register, material för informerat samtycke, meddelanden, översättningar och möten
- Stödja förhandlingar om studiebudget och genomförande av prövaravtal vid behov
- Bedöma rutiner för informerat samtycke, patientsäkerhet, dataintegritet, protokollavvikelser och frågor om läkemedelssäkerhet
- Genomföra förstudie-, initierings-, rutinövervaknings-, avslutnings- och tillsynsbesök i enlighet med protokoll, lokala regler, ICH-GCP och standardrutiner
- Ta fram övervakningsrapporter, bekräftelse- och uppföljningsbrev, resrapporter, kommunikationsloggar och relaterad projektdokumentation
- Bidra till initiativ för patientrekrytering, kvarstannande och medvetenhet
- Granska, stämma av och arkivera prövarpärmar och huvudprövningspärmar på korrekt sätt
- Eskalera problem och risker i studien till personal vid prövningsställen samt Precisions projekt- och kliniska prövningsledning
- Övervaka lager, avstämning, förvaring, säkerhet, utlämning, administrering, märkning, import och retur av prövningsläkemedel
- Granska EDC/CRF-uppgifter och patientprofiler, lösa frågor och hantera datadiskrepanser
- Identifiera och behandla allvarliga biverkningar i enlighet med studieprocedurerna
- Förbereda och delta i möten för prövare, sponsorer, global övervakning och klinisk utbildning
- Bidra till utveckling av protokoll, studiedokument, CRF:er, kliniska prövningsrapporter, presentationer och utbildningsmaterial
- Handleda och utbilda nyanställda och juniora monitorer
- Stödja kund- och offertarbete, inklusive kundpresentationer
- Skicka in begäran om prövarbetalningar
- Resa enligt projektets behov
- Utföra ytterligare ansvarsområden som tilldelas av ledningen
Krav
- Kandidatexamen eller internationell motsvarighet, eller en jämförbar kombination av utbildning och erfarenhet, helst inom ekonomi, naturvetenskap eller hälso- och sjukvård
- Minst 3,5 års erfarenhet av monitorering på plats
- Erfarenhet av arbete med onkologiska studier
- Erfarenhet av globala kliniska prövningar
- Avancerade kunskaper i Microsoft Office, inklusive Outlook, Word, Excel och PowerPoint
- Flytande engelska i tal och skrift
- Praktisk kunskap om processen för läkemedelsutveckling
- Villighet att resa 60–70 procent av tiden
- Varaktig noggrannhet och hög precision
- Kundfokuserat förhållningssätt med flexibilitet och samarbetsinriktad arbetsstil
- Laglig rätt att arbeta i anställningslandet utan sponsring från arbetsgivaren
Förmåner
- Reguljär heltidsanställning
- Distansarbete i Hongkong
- Arbetsgivare med lika möjligheter
- Skälig anpassning erbjuds sökande med funktionsnedsättning
- Möjlighet att avstå från användning av AI under ansökningsprocessen