Precision For Medicine er en organisation inden for sundheds- og life science-tjenester, der hjælper medicinal- og biotekvirksomheder med at udvikle og kommercialisere behandlinger med ekspertise inden for blandt andet onkologi, sjældne sygdomme og autoimmune tilstande. Arbejdet kombinerer håndtering af kliniske forsøg, laboratorietjenester, indsamling af biologiske prøver, biomarkørkompetencer og produktionssupport for at koordinere komplekse udviklingsprogrammer. Ved at forbinde disse tjenester på tværs af den kliniske forskningsproces hjælper Precision For Medicine teams med at håndtere operationelle udfordringer og bringe potentielle behandlinger tættere på patienterne.
Senior klinisk forskningsassistent – onkologi (Hongkong, fjernarbejde)
Precision For Medicine søger en senior klinisk forskningsassistent til at føre tilsyn med onkologiske og globale kliniske forsøg i Hongkong. Rollen omfatter monitorering af forsøgssteder, regulatorisk koordinering, patientsikkerhed og kvaliteten af kliniske data.
Beskrivelse
- Lede aktiviteter for håndtering af forsøgssteder, der beskytter patienter og understøtter pålidelige kliniske data
- Rådgive teams om revisionsparathed, forberedelse og opfølgende handlinger
- Oprette, monitorere og vedligeholde systemer og værktøjer til forsøgsstyring samt statusrapportering
- Koordinere opstart af forsøgssteder, vurdering af investigatorers gennemførlighed og rekruttering, indsendelser til etiske komitéer og IRB, regulatoriske registre, materialer til informeret samtykke, meddelelser, oversættelser og møder
- Understøtte forhandlinger om forsøgsbudgetter og indgåelse af investigatoraftaler efter behov
- Vurdere procedurer for informeret samtykke, patientsikkerhed, dataintegritet, protokolafvigelser og lægemiddelsikkerhed
- Gennemføre forundersøgelses-, initierings-, rutine-, afslutnings- og tilsynsbesøg i overensstemmelse med protokoller, lokale regler, ICH-GCP og standardprocedurer
- Udarbejde monitoreringsrapporter, bekræftelses- og opfølgningsbreve, besøgsrapporter, kommunikationslogge og relateret projektdokumentation
- Bidrage til initiativer for patientrekruttering, fastholdelse og oplysning
- Gennemgå, afstemme og arkivere Investigator Site Files og Trial Master Files korrekt
- Eskalere problemer og risici i forsøget til personale på forsøgsstederne samt Precisions projekt- og kliniske forsøgsledelsesteams
- Føre tilsyn med lagerbeholdning, afstemning, opbevaring, sikkerhed, udlevering, administration, mærkning, import og returnering af forsøgsproduktet
- Gennemgå EDC/CRF-registreringer og patientprofiler, løse forespørgsler og håndtere dataafvigelser
- Identificere og behandle alvorlige bivirkninger i overensstemmelse med forsøgsprocedurerne
- Forberede og deltage i møder for investigatorer, sponsorer, global monitorering og klinisk træning
- Bidrage til udvikling af protokoller, forsøgsdokumenter, CRF'er, kliniske forsøgsrapporter, præsentationer og træningsmaterialer
- Coache og oplære nyansatte og junior-monitorer
- Understøtte kunde- og tilbudsarbejde, herunder kund præsentationer
- Indsende anmodninger om investigatorbetalinger
- Rejse efter projektets behov
- Udføre yderligere ansvarsområder, som ledelsen tildeler
Krav
- Bachelorgrad eller international tilsvarende uddannelse, eller en sammenlignelig kombination af uddannelse og erfaring, helst inden for business, naturvidenskab eller sundhedssektoren
- Mindst 3,5 års erfaring med monitorering på stedet
- Erfaring med onkologiske studier
- Erfaring med globale kliniske forsøg
- Avancerede færdigheder i Microsoft Office, herunder Outlook, Word, Excel og PowerPoint
- Flydende engelsk i skrift og tale
- Praktisk kendskab til processen for lægemiddeludvikling
- Villighed til at rejse 60–70 % af tiden
- Vedvarende sans for detaljer og høj grad af nøjagtighed
- Kundefokuseret tilgang med fleksibilitet og en samarbejdsorienteret arbejdsstil
- Lovlig tilladelse til at arbejde i ansættelseslandet uden arbejdsgiversponsorering
Fordele
- Fast fuldtidsansættelse
- Fjernarbejdsordning i Hongkong
- Arbejdsgiver med lige muligheder
- Rimelige tilpasninger er tilgængelige for ansøgere med handicap
- Mulighed for at fravælge brug af AI under ansøgningsprocessen