Precision For Medicine is een dienstverlenende organisatie voor de gezondheidszorg en life sciences die farmaceutische en biotechnologiebedrijven helpt bij het ontwikkelen en op de markt brengen van therapieën. De organisatie heeft expertise op het gebied van oncologie, zeldzame aandoeningen en auto-immuunziekten. Haar werkzaamheden omvatten het beheer van klinische onderzoeken, laboratoriumdiensten, het verzamelen van biospecimens, biomarkermogelijkheden en ondersteuning bij productie, waarmee complexe ontwikkelingsprogramma’s worden gecoördineerd. Door deze diensten in het hele klinische onderzoeksproces met elkaar te verbinden, helpt Precision For Medicine teams operationele uitdagingen aan te pakken en potentiële behandelingen dichter bij patiënten te brengen.
Senior Clinical Research Associate – Oncologie (Hongkong, op afstand)
Precision For Medicine zoekt een Senior Clinical Research Associate voor het toezicht op oncologische en wereldwijde klinische onderzoeken in Hongkong. De functie omvat monitoring van onderzoekslocaties, regelgevende coördinatie, patiëntveiligheid en de kwaliteit van klinische gegevens.
Beschrijving
- Leid activiteiten voor het beheer van onderzoekslocaties die patiënten beschermen en betrouwbare klinische gegevens ondersteunen
- Adviseer teams over auditgereedheid, voorbereiding en vervolgstappen
- Maak, monitor en onderhoud systemen en hulpmiddelen voor onderzoeksbeheer en statusrapportages
- Coördineer de opstart van locaties, de haalbaarheidsbeoordeling en werving van onderzoekers, EC-/IRB-indieningen, regelgevende documentatie, materialen voor geïnformeerde toestemming, meldingen, vertalingen en vergaderingen
- Ondersteun indien nodig onderhandelingen over onderzoeksbudgetten en de uitvoering van contracten met onderzoekers
- Beoordeel procedures voor geïnformeerde toestemming, patiëntveiligheid, gegevensintegriteit, protocolafwijkingen en farmacovigilantie
- Voer voorbereidende, initiatie-, routinematige monitoring-, afsluitings- en toezichtbezoeken uit in overeenstemming met protocollen, lokale regelgeving, ICH-GCP en SOP's
- Stel monitoringrapporten, bevestigings- en vervolgbrieven, bezoekrapporten, communicatielogboeken en gerelateerde projectdocumentatie op
- Draag bij aan initiatieven voor patiëntenwerving, patiëntenbehoud en bewustwording
- Controleer, stem af en archiveer Investigator Site Files en Trial Master Files op de juiste manier
- Escalereer problemen en risico's rond het onderzoek naar het personeel van de onderzoekslocatie en de teams van Precision voor project- en klinisch onderzoekbeheer
- Houd toezicht op de voorraad, afstemming, opslag, beveiliging, uitgifte, toediening, etikettering, import en retouren van onderzoeksproducten
- Controleer EDC-/CRF-gegevens en patiëntprofielen, los vragen op en behandel gegevensafwijkingen
- Identificeer en verwerk ernstige ongewenste voorvallen volgens de onderzoeksprocedures
- Bereid u voor op vergaderingen met onderzoekers, sponsors, wereldwijde monitoringteams en klinische trainingsteams en neem eraan deel
- Draag bij aan de ontwikkeling van protocollen, onderzoeksdocumenten, CRF's, rapporten over klinische onderzoeken, presentaties en trainingsmateriaal
- Begeleid en train nieuwe medewerkers en junior monitors
- Ondersteun klant- en voorstelwerk, waaronder klantpresentaties
- Dien betalingsverzoeken voor onderzoekers in
- Reis wanneer de projectvereisten dit vragen
- Voer aanvullende verantwoordelijkheden uit die door het management worden toegewezen
Vereisten
- Bachelordiploma of internationaal gelijkwaardig diploma, of een vergelijkbare combinatie van opleiding en ervaring, bij voorkeur in bedrijfskunde, wetenschappen of gezondheidszorg
- Minimaal 3,5 jaar ervaring met monitoring op locatie
- Ervaring met oncologische onderzoeken
- Ervaring met wereldwijde klinische onderzoeken
- Gevorderde kennis van Microsoft Office, waaronder Outlook, Word, Excel en PowerPoint
- Vloeiende beheersing van het Engels, zowel schriftelijk als mondeling
- Werkkennis van het geneesmiddelenontwikkelingsproces
- Bereidheid om 60–70% te reizen
- Aanhoudende aandacht voor detail en een hoge mate van nauwkeurigheid
- Klantgerichte instelling met flexibiliteit en een samenwerkingsgerichte werkstijl
- Wettelijke toestemming om in het land van tewerkstelling te werken zonder sponsoring door de werkgever
Voordelen
- Regulier dienstverband voor volledige werktijd
- Mogelijkheid om op afstand te werken in Hongkong
- Werkgever die gelijke kansen biedt
- Redelijke aanpassingen beschikbaar voor sollicitanten met een handicap
- Mogelijkheid om af te zien van het gebruik van AI tijdens het sollicitatieproces