Spyre Therapeutics je biofarmacevtsko podjetje, ki razvija terapije na osnovi protiteles za vnetne črevesne bolezni (KVČB). Njegove raziskave so osredotočene na natančno imunologijo, protitelesa, ki sodijo med najboljša v svojem razredu, ter premišljene kombinacije zdravljenj, namenjene izboljšanju učinkovitosti in priročnosti za bolnike. Podjetje združuje izkušeno ekipo z znanjem s področja razvoja in trženja terapij za več bolezni ter s sodelovalnim pristopom razvija nove možnosti zdravljenja KVČB.
Višji direktor biostatistike – Spyre Therapeutics, hibridno delo v Združenih državah Amerike
Vodenje strategije biostatistike za klinične imunološke programe podjetja Spyre Therapeutics. Nadzorovanje zasnove preskušanj, statističnih analiz, regulativne podpore in delovanja ponudnikov biometrije.
Združene države Amerike295.000 $ – 314.000 $ / leto
HibridnoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaDirektorOpis
- Zagotavljati strateško biostatistično vodenje dodeljenim programom kliničnega razvoja
- Voditi programske biometrične ekipe, ki vključujejo statistike, skrbnike podatkov in statistične programerje
- Podpirati zasnovo preskušanj, razvoj protokolov, izračune velikosti vzorca, razvoj obrazcev CRF, razlago rezultatov, poročila o kliničnih študijah in regulativne odgovore
- Ocenjevati napredne statistične metode, ki lahko izboljšajo uspešnost kliničnih študij
- Razvijati načrte statističnih analiz in specifikacije za izpeljane spremenljivke, preglednice, slike in sezname
- Svetovati študijskim ekipam o statističnih dejavnostih in sodelovati z upravljavci podatkov pri vzdrževanju kakovosti podatkov
- Sodelovati s kliničnimi, operativnimi, podatkovnimi, varnostnimi, regulativnimi, projektnimi, translacijskomedicinskimi in dobaviteljskimi ekipami
- Vzpostaviti procese nadzora CRO-jev in dobaviteljev za zagotavljanje natančnih in pravočasnih rezultatov
- Podpirati globalne vloge pri zdravstvenih organih ter sodelovati na povezanih sestankih in telekonferencah
- Usklajevati statistične analize za brošure za raziskovalce, posodobitve DSUR, redne posodobitve varnosti in ad hoc zahteve
- Nadzirati ponudnike biometrije, ki pripravljajo analitične datoteke, statistične analize, rezultate in podatkovne izdelke
- Opravljati druge dodeljene naloge
Zahteve
- Doktorat iz biostatistike, statistike ali sorodne discipline
- 10–12 let izkušenj na področju biostatistike v farmacevtskem, biotehnološkem ali CRO okolju
- Odlično poznavanje statističnih metod in njihove uporabe v kliničnih preskušanjih ter zdravstvenih raziskavah
- Zaželeno je delovno poznavanje Bayesovih metod
- Izkušnje s podporo regulativnim vlogam in sodelovanjem z agencijami
- Znanje statističnih orodij, vključno s SAS in R, ter sistemov za upravljanje podatkov
- Izkušnje z uporabo standardov CDISC, vključno s SDTM, ADaM in CDASH
- Dokazana sposobnost samostojnega dela v matrični organizaciji in reševanja novih vprašanj
- Odlične komunikacijske, medosebne in organizacijske sposobnosti
- Sposobnost učinkovitega sodelovanja v multidisciplinarnih ekipah
Ugodnosti
- Konkurenčen paket plačila in ugodnosti
- Bonus na podlagi uspešnosti
- Možnosti pridobitve lastniškega deleža
- Zdravstvene, socialne in pokojninske ugodnosti
- Neomejen plačani dopust
- Dve enotedenski kolektivni zaprtji podjetja vsako leto
- Priložnosti za strokovni razvoj
- Delo na daljavo s pogostimi sestanki v živo
- Priložnost za prispevanje v hitro razvijajočem se okolju in soustvarjanje rastočega podjetja