Spyre Therapeutics היא חברת ביופרמצבטיקה המפתחת טיפולים המבוססים על נוגדנים עבור מחלות מעי דלקתיות (IBD). המחקר שלה מתמקד באימונולוגיה מדויקת, בנוגדנים מובילים בתחומם ובשילובי טיפולים רציונליים שנועדו לשפר את היעילות ואת נוחות הטיפול עבור מטופלים. החברה מאגדת צוות מנוסה, בעל רקע בפיתוח ובמסחור של טיפולים למגוון מחלות, ופועלת בגישה שיתופית לקידום אפשרויות טיפול חדשות במחלות מעי דלקתיות.
מנהל בכיר לביוסטטיסטיקה - Spyre Therapeutics, ארצות הברית במתכונת היברידית
הובלת אסטרטגיית הביוסטטיסטיקה עבור תוכניות האימונולוגיה הקליניות של Spyre Therapeutics. פיקוח על תכנון ניסויים, ניתוחים סטטיסטיים, תמיכה רגולטורית ותפעול ספקי ביומטריקה.
תיאור
- מתן מנהיגות ביוסטטיסטית אסטרטגית לתוכניות הפיתוח הקליני שהוקצו
- הובלת צוותי ביומטריקה ברמת התוכנית, הכוללים סטטיסטיקאים, מנהלי נתונים ומתכנתים סטטיסטיים
- תמיכה בתכנון ניסויים, פיתוח פרוטוקולים, חישובי גודל מדגם, פיתוח טפסי דיווח מקרה, פרשנות תוצאות, דוחות מחקרים קליניים ומענה לדרישות רגולטוריות
- הערכת שיטות סטטיסטיות מתקדמות שעשויות לשפר את הצלחתם של מחקרים קליניים
- פיתוח תוכניות ניתוח סטטיסטי ומפרטים למשתנים נגזרים, טבלאות, תרשימים ורשימות
- ייעוץ לצוותי המחקר בנוגע לפעילויות סטטיסטיות ושיתוף פעולה עם מנהלי הנתונים לשמירה על איכות הנתונים
- שיתוף פעולה עם צוותים קליניים, תפעוליים, לניהול נתונים, בטיחות, רגולציה, ניהול פרויקטים, רפואה תרגומית וספקים
- הקמת תהליכי פיקוח על ארגוני מחקר קליני וספקים כדי לתמוך באספקת תוצרים מדויקים ובזמן
- תמיכה בהגשות גלובליות לרשויות בריאות והשתתפות בפגישות ובוועידות טלפוניות קשורות
- תיאום ניתוחים סטטיסטיים עבור חוברות לחוקרים, עדכוני DSUR, עדכוני בטיחות תקופתיים ובקשות אד הוק
- פיקוח על ספקי ביומטריקה המפיקים קובצי ניתוח, ניתוחים סטטיסטיים, תוצאות ותוצרי נתונים
- ביצוע מטלות נוספות לפי הצורך
דרישות
- דוקטורט בביוסטטיסטיקה, בסטטיסטיקה או בתחום קשור
- 10–12 שנות ניסיון בביוסטטיסטיקה בסביבות של תעשיית התרופות, ביוטכנולוגיה או ארגוני מחקר קליני
- שליטה חזקה בשיטות סטטיסטיות ובשימוש בהן בניסויים קליניים ובמחקרי בריאות
- ידע מעשי בשיטות בייסיאניות – יתרון
- ניסיון בתמיכה בהגשות רגולטוריות ובאינטראקציות עם רשויות
- שליטה בכלים סטטיסטיים, כולל SAS ו-R, וכן במערכות לניהול נתונים
- ניסיון ביישום תקני CDISC, כולל SDTM, ADaM ו-CDASH
- יכולת מוכחת לעבוד באופן עצמאי בארגון מטריציוני ולטפל בסוגיות מתעוררות
- יכולות מצוינות בתקשורת, ביחסי אנוש ובארגון
- יכולת לשתף פעולה ביעילות בצוותים רב-תחומיים
הטבות
- חבילת שכר והטבות תחרותית
- בונוס המבוסס על ביצועים
- הזדמנויות למענקי הון
- הטבות בריאות, רווחה ופנסיה
- חופשה בתשלום ללא הגבלה
- שתי תקופות השבתה כלל-חברתיות של שבוע אחד בכל שנה
- הזדמנויות לפיתוח מקצועי
- עבודה מרחוק עם פגישות פרונטליות תכופות
- הזדמנות לתרום לסביבה דינמית ולסייע בעיצוב חברה בצמיחה