Spyre Therapeutics est une entreprise biopharmaceutique qui développe des thérapies à base d’anticorps pour les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Ses recherches portent sur l’immunologie de précision, des anticorps de premier plan et des associations thérapeutiques rationnelles conçues pour améliorer l’efficacité et la commodité pour les patients. L’entreprise réunit une équipe expérimentée ayant participé au développement et à la commercialisation de traitements pour plusieurs maladies, avec une approche collaborative visant à faire progresser de nouvelles options thérapeutiques pour les MICI.
Directeur principal de la biostatistique - Spyre Therapeutics, hybride aux États-Unis
Piloter la stratégie de biostatistique pour les programmes d’immunologie au stade clinique de Spyre Therapeutics. Superviser la conception des essais, les analyses statistiques, le soutien réglementaire et les opérations des fournisseurs de biométrie.
Description
- Fournir un leadership biostatistique stratégique pour les programmes de développement clinique assignés
- Diriger des équipes de biométrie au niveau des programmes, composées de statisticiens, de gestionnaires de données et de programmeurs statistiques
- Soutenir la conception des essais, l’élaboration des protocoles, les calculs de taille d’échantillon, le développement des CRF, l’interprétation des résultats, les rapports d’études cliniques et les réponses réglementaires
- Évaluer les méthodes statistiques avancées susceptibles d’améliorer la réussite des études cliniques
- Élaborer des plans d’analyse statistique et des spécifications pour les variables dérivées, les tableaux, les figures et les listings
- Conseiller les équipes d’étude sur les activités statistiques et collaborer avec les gestionnaires de données afin de maintenir la qualité des données
- Collaborer avec les équipes cliniques, opérationnelles, de gestion des données, de sécurité, réglementaires, de gestion de projets, de médecine translationnelle et les fournisseurs
- Établir des processus de supervision des CRO et des fournisseurs afin de garantir des livrables précis et ponctuels
- Soutenir les soumissions aux autorités de santé internationales et participer aux réunions et téléconférences associées
- Coordonner les analyses statistiques pour les brochures de l’investigateur, les mises à jour du DSUR, les mises à jour périodiques de sécurité et les demandes ponctuelles
- Superviser les fournisseurs de biométrie produisant les fichiers d’analyse, les analyses statistiques, les résultats et les livrables de données
- Effectuer toute autre tâche assignée
Exigences
- Doctorat en biostatistique, statistique ou discipline connexe
- 10 à 12 ans d’expérience en biostatistique dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou des CRO
- Maîtrise approfondie des méthodes statistiques et de leur utilisation dans les essais cliniques et la recherche en santé
- La connaissance pratique des méthodes bayésiennes est un atout
- Expérience du soutien aux soumissions réglementaires et aux interactions avec les agences
- Maîtrise des outils statistiques, notamment SAS et R, ainsi que des systèmes de gestion des données
- Expérience de l’application des normes CDISC, notamment SDTM, ADaM et CDASH
- Capacité démontrée à travailler de manière autonome dans une organisation matricielle et à traiter les problèmes émergents
- Excellentes aptitudes en communication, en relations interpersonnelles et en organisation
- Capacité à collaborer efficacement au sein d’équipes pluridisciplinaires
Avantages
- Rémunération et avantages sociaux compétitifs
- Prime fondée sur la performance
- Possibilités d’attribution de titres de participation
- Avantages liés à la santé, au bien-être et à la retraite
- Congés payés illimités
- Deux fermetures annuelles de l’entreprise d’une semaine chacune
- Possibilités de développement professionnel
- Télétravail avec des réunions fréquentes en présentiel
- Occasion de contribuer dans un environnement dynamique et de participer à la croissance d’une entreprise en plein développement