Spyre Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan terapi berbasis antibodi untuk penyakit radang usus (IBD). Penelitiannya berfokus pada imunologi presisi, antibodi terbaik di kelasnya, dan kombinasi pengobatan rasional yang dirancang untuk meningkatkan efektivitas serta kenyamanan bagi pasien. Perusahaan ini menghimpun tim berpengalaman dengan latar belakang dalam pengembangan dan komersialisasi terapi untuk berbagai penyakit, serta didukung pendekatan kolaboratif untuk memajukan pilihan pengobatan IBD baru.
Direktur Senior Biostatistika - Spyre Therapeutics, Hibrida Amerika Serikat
Memimpin strategi biostatistika untuk program imunologi tahap klinis Spyre Therapeutics. Mengawasi desain uji klinis, analisis statistik, dukungan regulasi, dan operasional vendor biometrik.
Deskripsi
- Memberikan kepemimpinan strategis di bidang biostatistika untuk program pengembangan klinis yang ditugaskan
- Memimpin tim biometrik tingkat program yang terdiri atas ahli statistik, pengelola data, dan pemrogram statistik
- Mendukung desain uji klinis, pengembangan protokol, perhitungan ukuran sampel, pengembangan CRF, interpretasi hasil, laporan studi klinis, dan tanggapan regulasi
- Mengevaluasi metode statistik lanjutan yang dapat meningkatkan keberhasilan studi klinis
- Mengembangkan rencana analisis statistik dan spesifikasi untuk variabel turunan, tabel, gambar, dan daftar
- Memberikan saran kepada tim studi mengenai aktivitas statistik serta bermitra dengan pengelola data untuk menjaga kualitas data
- Berkolaborasi dengan tim klinis, operasional, pengelolaan data, keselamatan, regulasi, manajemen proyek, kedokteran translasi, dan vendor
- Menetapkan proses pengawasan CRO dan vendor untuk mendukung hasil kerja yang akurat dan tepat waktu
- Mendukung pengajuan kepada Otoritas Kesehatan global dan berpartisipasi dalam rapat serta telekonferensi terkait
- Mengoordinasikan analisis statistik untuk brosur peneliti, pembaruan DSUR, pembaruan keselamatan berkala, dan permintaan ad hoc
- Mengawasi vendor biometrik yang menghasilkan berkas analisis, analisis statistik, hasil, dan keluaran data
- Menyelesaikan tugas tambahan sesuai penugasan
Persyaratan
- Gelar PhD dalam Biostatistika, Statistika, atau bidang terkait
- Pengalaman 10–12 tahun di bidang biostatistika dalam lingkungan farmasi, bioteknologi, atau CRO
- Menguasai metode statistik dan penerapannya dalam uji klinis serta penelitian kesehatan
- Pengetahuan kerja tentang metode Bayesian lebih diutamakan
- Pengalaman mendukung pengajuan regulasi dan interaksi dengan badan regulator
- Mahir menggunakan perangkat statistik termasuk SAS dan R, serta sistem pengelolaan data
- Pengalaman menerapkan standar CDISC, termasuk SDTM, ADaM, dan CDASH
- Mampu bekerja secara mandiri dalam organisasi matriks dan menangani persoalan yang muncul
- Memiliki kemampuan komunikasi, interpersonal, dan organisasi yang sangat baik
- Mampu berkolaborasi secara efektif dalam tim multidisipliner
Tunjangan
- Paket kompensasi dan tunjangan yang kompetitif
- Bonus berbasis kinerja
- Peluang mendapatkan hibah ekuitas
- Tunjangan kesehatan, kesejahteraan, dan pensiun
- Cuti berbayar tanpa batas
- Dua periode penutupan perusahaan selama satu minggu setiap tahun
- Peluang pengembangan profesional
- Pengaturan kerja jarak jauh dengan rapat tatap muka yang sering
- Kesempatan berkontribusi dalam lingkungan yang bergerak cepat dan membantu membentuk perusahaan yang sedang berkembang