Spyre Therapeutics er en biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler antistofbaserede behandlinger til inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Forskningen fokuserer på præcisionsimmunologi, antistoffer i særklasse og velovervejede behandlingskombinationer, der skal forbedre effekten og gøre behandlingen mere bekvem for patienterne. Virksomheden samler et erfarent team med baggrund inden for udvikling og kommercialisering af behandlinger til flere sygdomme og arbejder samarbejdsorienteret på at fremme nye behandlingsmuligheder for IBD.
Senior Director for biostatistik – Spyre Therapeutics, hybrid i USA
Led den biostatistiske strategi for Spyre Therapeutics' kliniske immunologiprogrammer. Hav ansvar for forsøgsdesign, statistiske analyser, regulatorisk støtte og drift af biometrileverandører.
Beskrivelse
- Yde strategisk biostatistisk ledelse for tildelte kliniske udviklingsprogrammer
- Lede biometriske teams på programniveau bestående af statistikere, data managers og statistiske programmører
- Understøtte forsøgsdesign, protokoludvikling, beregning af stikprøvestørrelser, udvikling af CRF'er, fortolkning af resultater, kliniske forsøgsrapporter og regulatoriske svar
- Evaluere avancerede statistiske metoder, der kan forbedre succesraten for kliniske forsøg
- Udarbejde statistiske analyseplaner og specifikationer for afledte variabler, tabeller, figurer og lister
- Rådgive forsøgsteams om statistiske aktiviteter og samarbejde med data managers om at opretholde datakvaliteten
- Samarbejde med kliniske, operationelle, datahåndterings-, sikkerheds-, regulatoriske, projektledelses-, translationelle medicin- og leverandørteams
- Etablere processer for tilsyn med CRO'er og leverandører for at sikre nøjagtige leverancer til tiden
- Understøtte globale myndighedsindsendelser og deltage i relaterede møder og telefonkonferencer
- Koordinere statistiske analyser til investigatorbrochurer, DSUR-opdateringer, periodiske sikkerhedsopdateringer og ad hoc-anmodninger
- Føre tilsyn med biometrileverandører, der producerer analysefiler, statistiske analyser, resultater og dataleverancer
- Udføre yderligere opgaver efter behov
Krav
- Ph.d. i biostatistik, statistik eller en beslægtet disciplin
- 10–12 års erfaring med biostatistik fra medicinal-, biotek- eller CRO-virksomheder
- Stærke kompetencer inden for statistiske metoder og deres anvendelse i kliniske forsøg og sundhedsforskning
- Kendskab til Bayesianske metoder foretrækkes
- Erfaring med at understøtte regulatoriske indsendelser og myndighedsdialog
- Erfaring med statistiske værktøjer, herunder SAS og R, samt datahåndteringssystemer
- Erfaring med anvendelse af CDISC-standarder, herunder SDTM, ADaM og CDASH
- Dokumenteret evne til at arbejde selvstændigt i en matrixorganisation og håndtere nye problemstillinger
- Fremragende kommunikations-, samarbejds- og organisatoriske evner
- Evne til at samarbejde effektivt i tværfaglige teams
Fordele
- Konkurrencedygtig løn- og fordelspakke
- Præstationsbaseret bonus
- Mulighed for aktietildeling
- Sundheds-, velfærds- og pensionsordninger
- Ubegrænset betalt frihed
- To virksomhedsbrede lukninger på hver én uge om året
- Muligheder for faglig udvikling
- Fjernarbejde med hyppige møder på stedet
- Mulighed for at bidrage i et miljø med højt tempo og være med til at forme en virksomhed i vækst