生物統計學高級總監——Spyre Therapeutics，美國混合辦公
負責制定Spyre Therapeutics臨床階段免疫學計畫的生物統計學策略。監督試驗設計、統計分析、法規支援及生物計量供應商營運。
說明
- 為指定的臨床開發計畫提供生物統計學策略領導
- 領導由統計學家、資料管理員和統計程式設計師組成的計畫級生物計量團隊
- 支援試驗設計、方案開發、樣本數計算、病例報告表開發、結果解讀、臨床研究報告及法規回覆
- 評估可能提升臨床研究成功率的先進統計方法
- 制定統計分析計畫，並為衍生變數、表格、圖形和清單制定規格
- 就統計活動向研究團隊提供建議，並與資料管理員合作維持資料品質
- 與臨床、營運、資料管理、安全性、法規、專案管理、轉譯醫學及供應商團隊合作
- 建立CRO及供應商監督流程，以支援準確且及時的交付成果
- 支援全球衛生主管機關申報，並參與相關會議和電話會議
- 協調研究者手冊、DSUR更新、定期安全性更新及臨時請求所需的統計分析
- 監督生物計量供應商製作分析檔案、統計分析、結果及資料交付成果
- 完成指派的其他職責
職位要求
- 生物統計學、統計學或相關學科博士學位
- 在製藥、生物科技或CRO環境中擁有10至12年生物統計學經驗
- 精通統計方法及其在臨床試驗和健康研究中的應用
- 具備貝葉斯方法工作知識者優先
- 具有支援法規申請及與主管機關互動的經驗
- 熟悉包括SAS和R在內的統計工具，以及資料管理系統
- 具備應用CDISC標準的經驗，包括SDTM、ADaM和CDASH
- 能夠在矩陣式組織中獨立工作並處理新出現的問題
- 具備出色的溝通、人際交往和組織能力
- 能夠在多學科團隊中有效協作
福利待遇
- 具競爭力的薪酬和福利方案
- 績效獎金
- 股權授予機會
- 健康、福利和退休福利
- 不限額帶薪休假
- 每年兩次為期一週的全公司停工休假
- 職業發展機會
- 遠端工作，並經常參加實體會議
- 有機會在快速發展的環境中貢獻力量，並協助塑造成長中的公司