A Spyre Therapeutics biogyógyszeripari vállalat, amely gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére szolgáló, antitestalapú terápiákat fejleszt. Kutatásai a precíziós immunológiára, a kategóriájukban kiemelkedő antitestekre, valamint olyan ésszerű kezelési kombinációkra összpontosítanak, amelyek célja a terápiák hatékonyságának és kényelmének javítása a betegek számára. A vállalat több betegség kezelésére szolgáló terápiák fejlesztésében és forgalmazásában tapasztalt csapatot egyesít, együttműködésen alapuló megközelítéssel előmozdítva az IBD új kezelési lehetőségeit.
Biyoistatistik Kıdemli Direktörü - Spyre Therapeutics, Hibrit ABD
A Spyre Therapeutics klinikai szakaszban lévő immunológiai programjainak biostatisztikai stratégiáját vezeti. Irányítja a vizsgálattervezést, a statisztikai elemzéseket, a hatósági támogatást és a biometriai szolgáltatók működését.
Leírás
- Stratégiai biostatisztikai vezetést biztosít a kijelölt klinikai fejlesztési programok számára
- Irányítja a statisztikusokból, adatmenedzserekből és statisztikai programozókból álló programszintű biometriai csapatokat
- Támogatja a vizsgálatok tervezését, a protokollfejlesztést, a mintanagyság-számításokat, a CRF-fejlesztést, az eredmények értelmezését, a klinikai vizsgálati jelentéseket és a hatósági válaszokat
- Értékeli azokat a fejlett statisztikai módszereket, amelyek javíthatják a klinikai vizsgálatok sikerét
- Statisztikai elemzési terveket és specifikációkat készít a származtatott változókhoz, táblázatokhoz, ábrákhoz és listákhoz
- Tanácsot ad a vizsgálati csapatoknak a statisztikai tevékenységekkel kapcsolatban, és együttműködik az adatmenedzserekkel az adatok minőségének fenntartásában
- Együttműködik a klinikai, operatív, adatmenedzsment-, biztonságossági, hatósági, projektmenedzsment-, transzlációs orvostudományi és szolgáltatói csapatokkal
- CRO- és szolgáltatói felügyeleti folyamatokat alakít ki a pontos és időben történő teljesítések támogatására
- Támogatja a globális hatósági beadványokat, valamint részt vesz a kapcsolódó megbeszéléseken és telekonferenciákon
- Koordinálja a kutatói brosúrákhoz, DSUR-frissítésekhez, időszakos biztonságossági frissítésekhez és eseti kérésekhez kapcsolódó statisztikai elemzéseket
- Felügyeli azokat a biometriai szolgáltatókat, amelyek elemzési fájlokat, statisztikai elemzéseket, eredményeket és adatszolgáltatásokat készítenek
- Elvégzi a kijelölt további feladatokat
Követelmények
- Biostatisztikai, statisztikai vagy kapcsolódó területen szerzett doktori fokozat
- 10-12 év biostatisztikai tapasztalat gyógyszeripari, biotechnológiai vagy CRO-környezetben
- A statisztikai módszerek és klinikai vizsgálatokban, valamint egészségügyi kutatásban való alkalmazásuk alapos ismerete
- A bayesi módszerek gyakorlati ismerete előnyt jelent
- Hatósági beadványok és hatósági egyeztetések támogatásában szerzett tapasztalat
- Statisztikai eszközök, köztük a SAS és az R, valamint adatmenedzsment-rendszerek magabiztos használata
- CDISC-szabványok, köztük az SDTM, az ADaM és a CDASH alkalmazásában szerzett tapasztalat
- Bizonyított önálló munkavégzési képesség mátrixszervezetben, valamint a felmerülő problémák kezelésének képessége
- Kiváló kommunikációs, interperszonális és szervezési készségek
- Hatékony együttműködési képesség multidiszciplináris csapatokban
Juttatások
- Versenyképes juttatási és kompenzációs csomag
- Teljesítményalapú bónusz
- Részvényjuttatási lehetőségek
- Egészségügyi, jóléti és nyugdíjjuttatások
- Korlátlan fizetett szabadság
- Évente két, egyhetes, az egész vállalatra kiterjedő leállás
- Szakmai fejlődési lehetőségek
- Távmunka gyakori személyes megbeszélésekkel
- Lehetőség egy gyors ütemű környezetben való közreműködésre és egy növekvő vállalat alakításának segítésére