生物统计学高级总监——Spyre Therapeutics，美国混合办公
负责制定Spyre Therapeutics临床阶段免疫学项目的生物统计学战略。监督试验设计、统计分析、监管支持和生物计量供应商运营。
描述
- 为指定的临床开发项目提供生物统计学战略领导
- 领导由统计学家、数据管理员和统计程序员组成的项目级生物计量团队
- 支持试验设计、方案开发、样本量计算、病例报告表开发、结果解读、临床研究报告和监管回复
- 评估可能提高临床研究成功率的先进统计方法
- 制定统计分析计划，并为派生变量、表格、图形和列表制定规范
- 就统计活动向研究团队提供建议，并与数据管理员合作维护数据质量
- 与临床、运营、数据管理、安全性、监管、项目管理、转化医学和供应商团队协作
- 建立CRO和供应商监督流程，支持准确、及时地交付成果
- 支持全球卫生监管机构申报，并参加相关会议和电话会议
- 协调研究者手册、DSUR更新、定期安全性更新和临时请求所需的统计分析
- 监督生物计量供应商制作分析文件、统计分析、结果和数据交付成果
- 完成分配的其他职责
任职要求
- 生物统计学、统计学或相关学科博士学位
- 在制药、生物技术或CRO环境中拥有10至12年生物统计学经验
- 精通统计方法及其在临床试验和健康研究中的应用
- 具备贝叶斯方法工作知识者优先
- 拥有支持监管申报和监管机构沟通的经验
- 熟练使用包括SAS和R在内的统计工具以及数据管理系统
- 具备应用CDISC标准的经验，包括SDTM、ADaM和CDASH
- 能够在矩阵式组织中独立工作并处理新出现问题
- 具备出色的沟通、人际交往和组织能力
- 能够在多学科团队中有效协作
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬和福利方案
- 绩效奖金
- 股权授予机会
- 健康、福利和退休福利
- 不限额带薪休假
- 每年两次为期一周的全公司停工休假
- 职业发展机会
- 远程办公，并经常参加线下会议
- 有机会在快速发展的环境中贡献力量并帮助塑造成长中的公司