Spyre Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das antikörperbasierte Therapien für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) entwickelt. Die Forschung konzentriert sich auf präzise Immunologie, erstklassige Antikörper und sinnvoll kombinierte Behandlungskonzepte, die Wirksamkeit und Komfort für Patientinnen und Patienten verbessern sollen. Das Unternehmen vereint ein erfahrenes Team mit Expertise in der Entwicklung und Vermarktung von Therapien für verschiedene Krankheiten und verfolgt einen kooperativen Ansatz, um neue Behandlungsmöglichkeiten für IBD voranzubringen.
Senior Director Biostatistik – Spyre Therapeutics, Hybrid in den USA
Leiten Sie die biostatistische Strategie für die klinischen Immunologieprogramme von Spyre Therapeutics. Verantworten Sie Studiendesign, statistische Analysen, regulatorische Unterstützung und die Abläufe von Biometrics-Dienstleistern.
Vereinigte Staaten295.000 $ – 314.000 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischDirektorBeschreibung
- Übernehmen Sie die strategische biostatistische Leitung für zugewiesene klinische Entwicklungsprogramme
- Leiten Sie programmweite Biometrics-Teams aus Statistikern, Datenmanagern und statistischen Programmierern
- Unterstützen Sie Studiendesign, Protokollentwicklung, Stichprobengrößenberechnungen, CRF-Entwicklung, Ergebnisinterpretation, klinische Studienberichte und regulatorische Antworten
- Bewerten Sie fortgeschrittene statistische Methoden, die den Erfolg klinischer Studien verbessern können
- Erstellen Sie statistische Analysepläne und Spezifikationen für abgeleitete Variablen, Tabellen, Abbildungen und Listings
- Beraten Sie Studienteams zu statistischen Aktivitäten und arbeiten Sie mit Datenmanagern zusammen, um die Datenqualität sicherzustellen
- Arbeiten Sie mit klinischen, operativen, datenmanagementbezogenen, sicherheitsrelevanten, regulatorischen, projektmanagementbezogenen, translational-medizinischen und auf Dienstleisterseite tätigen Teams zusammen
- Etablieren Sie Prozesse zur Überwachung von CROs und Dienstleistern, um genaue und fristgerechte Ergebnisse zu gewährleisten
- Unterstützen Sie globale Einreichungen bei Gesundheitsbehörden und nehmen Sie an entsprechenden Sitzungen und Telefonkonferenzen teil
- Koordinieren Sie statistische Analysen für Prüferbroschüren, DSUR-Aktualisierungen, regelmäßige Sicherheitsaktualisierungen und Ad-hoc-Anfragen
- Überwachen Sie Biometrics-Dienstleister, die Analysedateien, statistische Analysen, Ergebnisse und Datenlieferungen erstellen
- Übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben
Anforderungen
- Promotion in Biostatistik, Statistik oder einem verwandten Fachgebiet
- 10–12 Jahre Erfahrung in Biostatistik in der Pharmaindustrie, Biotechnologie oder bei CROs
- Sehr gute Kenntnisse statistischer Methoden und ihrer Anwendung in klinischen Studien und der Gesundheitsforschung
- Kenntnisse in Bayes-Methoden sind von Vorteil
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Interaktionen mit Behörden
- Sicherer Umgang mit statistischen Tools einschließlich SAS und R sowie mit Datenmanagementsystemen
- Erfahrung mit der Anwendung von CDISC-Standards, einschließlich SDTM, ADaM und CDASH
- Nachgewiesene Fähigkeit, in einer Matrixorganisation selbstständig zu arbeiten und neu auftretende Themen zu bearbeiten
- Ausgezeichnete Kommunikations-, Sozial- und Organisationsfähigkeiten
- Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in multidisziplinären Teams
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähiges Vergütungs- und Leistungspaket
- Leistungsabhängiger Bonus
- Möglichkeiten für Beteiligungszuteilungen
- Leistungen in den Bereichen Gesundheit, soziale Absicherung und Altersvorsorge
- Unbegrenzter bezahlter Urlaub
- Zwei unternehmensweite einwöchige Betriebsschließungen pro Jahr
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
- Remote-Arbeitsumgebung mit häufigen persönlichen Treffen
- Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld mitzuwirken und ein wachsendes Unternehmen mitzugestalten