A Spyre Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve terapias baseadas em anticorpos para a doença inflamatória intestinal (DII). Sua pesquisa se concentra em imunologia de precisão, anticorpos de excelência e combinações terapêuticas racionais projetadas para melhorar a eficácia e a conveniência para os pacientes. A empresa reúne uma equipe experiente, com histórico no desenvolvimento e na comercialização de terapias para diversas doenças, apoiada por uma abordagem colaborativa para avançar novas opções de tratamento para a DII.
Diretor Sênior de Bioestatística - Spyre Therapeutics, híbrido nos Estados Unidos
Lidere a estratégia de bioestatística dos programas de imunologia em fase clínica da Spyre Therapeutics. Supervise o desenho de estudos, as análises estatísticas, o suporte regulatório e as operações de fornecedores de biometria.
Estados Unidos$ 295.000 – $ 314.000 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsDiretorDescrição
- Fornecer liderança bioestatística estratégica para os programas de desenvolvimento clínico designados
- Liderar equipes de biometria em nível de programa, compostas por estatísticos, gestores de dados e programadores estatísticos
- Apoiar o desenho de estudos, o desenvolvimento de protocolos, os cálculos de tamanho de amostra, o desenvolvimento de CRFs, a interpretação de resultados, os relatórios de estudos clínicos e as respostas regulatórias
- Avaliar métodos estatísticos avançados que possam melhorar o sucesso dos estudos clínicos
- Desenvolver planos de análise estatística e especificações para variáveis derivadas, tabelas, figuras e listagens
- Orientar as equipes de estudo sobre atividades estatísticas e trabalhar com gestores de dados para manter a qualidade dos dados
- Colaborar com as equipes clínicas, operacionais, de gestão de dados, segurança, regulatória, gestão de projetos, medicina translacional e fornecedores
- Estabelecer processos de supervisão de CROs e fornecedores para apoiar entregas precisas e pontuais
- Apoiar submissões a autoridades sanitárias globais e participar de reuniões e teleconferências relacionadas
- Coordenar análises estatísticas para brochuras do investigador, atualizações do DSUR, atualizações periódicas de segurança e solicitações ad hoc
- Supervisionar fornecedores de biometria que produzem arquivos de análise, análises estatísticas, resultados e entregas de dados
- Executar outras atividades conforme designado
Requisitos
- Doutorado em Bioestatística, Estatística ou área relacionada
- 10–12 anos de experiência em bioestatística em empresas farmacêuticas, de biotecnologia ou CROs
- Domínio sólido de métodos estatísticos e de sua aplicação em ensaios clínicos e pesquisas em saúde
- Conhecimento prático de métodos bayesianos será considerado um diferencial
- Experiência no suporte a submissões regulatórias e interações com agências
- Proficiência em ferramentas estatísticas, incluindo SAS e R, além de sistemas de gestão de dados
- Experiência na aplicação dos padrões CDISC, incluindo SDTM, ADaM e CDASH
- Capacidade comprovada de trabalhar de forma independente em uma organização matricial e lidar com questões emergentes
- Excelentes habilidades de comunicação, relacionamento interpessoal e organização
- Capacidade de colaborar efetivamente em equipes multidisciplinares
Benefícios
- Pacote competitivo de remuneração e benefícios
- Bônus baseado em desempenho
- Oportunidades de concessão de participação societária
- Benefícios de saúde, bem-estar e aposentadoria
- Tempo livre remunerado ilimitado
- Duas paralisações gerais da empresa de uma semana por ano
- Oportunidades de desenvolvimento profissional
- Trabalho remoto com reuniões presenciais frequentes
- Oportunidade de contribuir em um ambiente dinâmico e ajudar a moldar uma empresa em crescimento