Spyre Therapeutics er et biofarmasøytisk selskap som utvikler antistoffbaserte behandlinger for inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Forskningen fokuserer på presisjonsimmunologi, antistoffer i verdensklasse og gjennomtenkte behandlingskombinasjoner som skal forbedre effekten og gjøre behandlingen enklere for pasientene. Selskapet samler et erfarent team med bakgrunn fra utvikling og kommersialisering av behandlinger for flere sykdommer, og arbeider tverrfaglig for å fremme nye behandlingsalternativer for IBD.
Senior Director for biostatistikk – Spyre Therapeutics, hybrid i USA
Led den biostatistiske strategien for Spyre Therapeutics' kliniske immunologiprogrammer. Ha ansvar for studiedesign, statistiske analyser, regulatorisk støtte og drift av biometrileverandører.
Beskrivelse
- Gi strategisk biostatistisk ledelse for tildelte kliniske utviklingsprogrammer
- Lede biometriske team på programnivå bestående av statistikere, data managers og statistiske programmerere
- Støtte studiedesign, protokollutvikling, beregning av utvalgsstørrelse, utvikling av CRF-er, tolkning av resultater, kliniske studierapporter og regulatoriske svar
- Evaluere avanserte statistiske metoder som kan forbedre suksessen til kliniske studier
- Utarbeide statistiske analyseplaner og spesifikasjoner for avledede variabler, tabeller, figurer og lister
- Rådgive studieteam om statistiske aktiviteter og samarbeide med data managers for å opprettholde datakvaliteten
- Samarbeide med kliniske, operasjonelle, datahåndterings-, sikkerhets-, regulatoriske, prosjektledelses-, translasjonsmedisinske og leverandørteam
- Etablere prosesser for oppfølging av CRO-er og leverandører for å sikre nøyaktige leveranser til rett tid
- Støtte globale innsendinger til helsemyndigheter og delta i relaterte møter og telefonkonferanser
- Koordinere statistiske analyser for utprøverhåndbøker, DSUR-oppdateringer, periodiske sikkerhetsoppdateringer og ad hoc-forespørsler
- Føre tilsyn med biometrileverandører som produserer analysefiler, statistiske analyser, resultater og dataleveranser
- Utføre andre oppgaver etter behov
Krav
- Doktorgrad i biostatistikk, statistikk eller et beslektet fagområde
- 10–12 års erfaring med biostatistikk fra legemiddel-, bioteknologi- eller CRO-virksomhet
- Sterk forståelse av statistiske metoder og deres bruk i kliniske studier og helseforskning
- Kjennskap til Bayesianske metoder er ønskelig
- Erfaring med å støtte regulatoriske innsendinger og kontakt med myndigheter
- Gode ferdigheter i statistiske verktøy, inkludert SAS og R, samt datahåndteringssystemer
- Erfaring med å anvende CDISC-standarder, inkludert SDTM, ADaM og CDASH
- Dokumentert evne til å arbeide selvstendig i en matriseorganisasjon og håndtere nye problemstillinger
- Svært gode kommunikasjons-, relasjons- og organisatoriske ferdigheter
- Evne til å samarbeide effektivt i tverrfaglige team
Fordeler
- Konkurransedyktig kompensasjons- og fordelspakke
- Prestasjonsbasert bonus
- Mulighet for aksjetildeling
- Helse-, velferds- og pensjonsordninger
- Ubegrenset betalt fri
- To bedriftsomfattende stengninger på én uke hver per år
- Muligheter for faglig utvikling
- Fjernarbeid med hyppige møter på kontoret
- Mulighet til å bidra i et miljø med høyt tempo og være med på å forme en virksomhet i vekst