„Spyre Therapeutics“ yra biofarmacijos bendrovė, kurianti antikūnų pagrindu sukurtus uždegiminės žarnyno ligos (IBD) gydymo būdus. Jos moksliniai tyrimai orientuoti į precizinę imunologiją, geriausius savo klasėje antikūnus ir racionaliai parinktas gydymo kombinacijas, skirtas pagerinti gydymo veiksmingumą ir patogumą pacientams. Bendrovė subūrė patyrusią komandą, turinčią įvairių ligų gydymo būdų kūrimo ir komercializavimo patirties, ir taiko bendradarbiavimu grindžiamą požiūrį, siekdama plėtoti naujas IBD gydymo galimybes.
Vyresnysis biostatistikos direktorius – „Spyre Therapeutics“, hibridinis darbas Jungtinėse Valstijose
Vadovaukite „Spyre Therapeutics“ klinikinio etapo imunologijos programų biostatistikos strategijai. Prižiūrėkite tyrimų planavimą, statistines analizes, reguliacinę pagalbą ir biometrinių paslaugų teikėjų veiklą.
Jungtinės Valstijos295 000 $ – 314 000 $ / metai
HibridinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųDirektoriusAprašymas
- Teikite strateginį biostatistikos vadovavimą priskirtoms klinikinės plėtros programoms
- Vadovaukite programos lygmens biometrikos komandoms, kurias sudaro statistikai, duomenų valdymo specialistai ir statistiniai programuotojai
- Padėkite projektuoti tyrimus, rengti protokolus, apskaičiuoti imties dydį, kurti CRF, interpretuoti rezultatus, rengti klinikinių tyrimų ataskaitas ir atsakymus reguliavimo institucijoms
- Vertinkite pažangius statistinius metodus, galinčius pagerinti klinikinių tyrimų sėkmę
- Renkite statistinės analizės planus ir išvestinių kintamųjų, lentelių, grafikų bei sąrašų specifikacijas
- Konsultuokite tyrimų komandas statistinės veiklos klausimais ir bendradarbiaukite su duomenų valdymo specialistais, kad būtų išlaikyta duomenų kokybė
- Bendradarbiaukite su klinikinėmis, operacijų, duomenų valdymo, saugos, reguliavimo, projektų valdymo, transliacinės medicinos ir tiekėjų komandomis
- Sukurkite CRO ir tiekėjų priežiūros procesus, užtikrinančius tikslius ir laiku pateikiamus rezultatus
- Padėkite rengti pasaulines paraiškas sveikatos priežiūros institucijoms ir dalyvaukite susijusiuose susitikimuose bei telekonferencijose
- Koordinuokite tyrėjo brošiūrų, DSUR atnaujinimų, periodinių saugos atnaujinimų ir ad hoc užklausų statistines analizes
- Prižiūrėkite biometrinių paslaugų teikėjus, rengiančius analizės failus, statistines analizes, rezultatus ir duomenų rinkinius
- Atlikite kitas paskirtas užduotis
Reikalavimai
- Biostatistikos, statistikos arba susijusios srities daktaro laipsnis
- 10–12 metų biostatistikos patirtis farmacijos, biotechnologijų arba CRO aplinkoje
- Puikus statistinių metodų ir jų taikymo klinikiniuose tyrimuose bei sveikatos tyrimuose išmanymas
- Pageidautina darbo su Bajeso metodais patirtis
- Reguliacinių paraiškų rengimo ir bendravimo su institucijomis patirtis
- Geri statistinių įrankių, įskaitant SAS ir R, taip pat duomenų valdymo sistemų naudojimo įgūdžiai
- CDISC standartų, įskaitant SDTM, ADaM ir CDASH, taikymo patirtis
- Įrodyta gebėjimo savarankiškai dirbti matricinėje organizacijoje ir spręsti kylančius klausimus patirtis
- Puikūs bendravimo, tarpasmeniniai ir organizaciniai gebėjimai
- Gebėjimas veiksmingai bendradarbiauti daugiadisciplinėse komandose
Privalumai
- Konkurencingas atlygio ir naudų paketas
- Premija pagal darbo rezultatus
- Galimybės gauti akcijų paketą
- Sveikatos, gerovės ir pensijų išmokos
- Neribotas apmokamas laisvas laikas
- Du visos įmonės veiklos sustabdymai po vieną savaitę kasmet
- Profesinio tobulėjimo galimybės
- Nuotolinio darbo aplinka su dažnais susitikimais gyvai
- Galimybė prisidėti prie sparčiai besivystančios aplinkos ir padėti formuoti augančią įmonę