Spyre Therapeutics on biolääkeyritys, joka kehittää vasta-ainepohjaisia hoitoja tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD). Sen tutkimus keskittyy täsmäimmunologiaan, alan parhaisiin vasta-aineisiin sekä harkittuihin hoitoyhdistelmiin, joiden tavoitteena on parantaa hoidon tehoa ja helppokäyttöisyyttä potilaille. Yrityksen kokenut tiimi koostuu asiantuntijoista, joilla on kokemusta hoitojen kehittämisestä ja kaupallistamisesta useilla sairausalueilla. Tiimi työskentelee yhteistyöhakuisesti uusien IBD-hoitovaihtoehtojen edistämiseksi.
Biostatistiikan vanhempi johtaja – Spyre Therapeutics, hybridityö Yhdysvalloissa
Johda Spyre Therapeuticsin kliinisen vaiheen immunologiaohjelmien biostatistista strategiaa. Vastaa tutkimusasetelmasta, tilastollisista analyyseistä, sääntelytuesta ja biometrisiä palveluja tarjoavien toimittajien toiminnasta.
Kuvaus
- Tarjoa strategista biostatistista johtajuutta määritetyille kliinisen kehityksen ohjelmille
- Johda ohjelmatasoisia biometriikkatiimejä, joihin kuuluu tilastotieteilijöitä, datanhallinnan asiantuntijoita ja tilasto-ohjelmoijia
- Tue tutkimusasetelmien ja tutkimussuunnitelmien laatimista, otoskoon laskentaa, CRF-lomakkeiden kehittämistä, tulosten tulkintaa, kliinisiä tutkimusraportteja ja sääntelyviranomaisille annettavia vastauksia
- Arvioi edistyneitä tilastollisia menetelmiä, jotka voivat parantaa kliinisten tutkimusten onnistumista
- Laadi tilastolliset analyysisuunnitelmat ja määrittelyt johdetuille muuttujille, taulukoille, kuvioille ja listauksille
- Neuvo tutkimustiimejä tilastollisissa tehtävissä ja tee yhteistyötä datanhallinnan asiantuntijoiden kanssa tietojen laadun ylläpitämiseksi
- Tee yhteistyötä kliinisten, operatiivisten, datanhallinnan, turvallisuuden, sääntelyn, projektinhallinnan, translaatiolääketieteen ja toimittajien tiimien kanssa
- Luo CRO- ja toimittajavalvonnan prosessit tarkkojen ja oikea-aikaisten toimitusten tukemiseksi
- Tue maailmanlaajuisia terveysviranomaisille tehtäviä hakemuksia ja osallistu niihin liittyviin kokouksiin ja puhelinkonferensseihin
- Koordinoi tutkijan esitteiden, DSUR-päivitysten, määräaikaisten turvallisuuspäivitysten ja tapauskohtaisten pyyntöjen tilastollisia analyysejä
- Valvo biometrisiä palveluja tarjoavia toimittajia, jotka tuottavat analyysitiedostoja, tilastollisia analyysejä, tuloksia ja tietotoimituksia
- Suorita muut määrätyt tehtävät
Vaatimukset
- Tohtorintutkinto biostatistiikasta, tilastotieteestä tai vastaavalta alalta
- 10–12 vuoden työkokemus biostatistiikan parissa lääke-, bioteknologia- tai CRO-ympäristössä
- Tilastollisten menetelmien ja niiden kliinisissä tutkimuksissa sekä terveystutkimuksessa soveltamisen vahva hallinta
- Bayesilaisten menetelmien tuntemus katsotaan eduksi
- Kokemus sääntelyhakemusten tukemisesta ja viranomaisyhteistyöstä
- Tilastotyökalujen, kuten SAS:n ja R:n, sekä datanhallintajärjestelmien hyvä hallinta
- Kokemus CDISC-standardien, kuten SDTM:n, ADaM:n ja CDASH:n, soveltamisesta
- Osoitettu kyky työskennellä itsenäisesti matriisiorganisaatiossa ja käsitellä esiin nousevia ongelmia
- Erinomaiset viestintä-, vuorovaikutus- ja organisointitaidot
- Kyky tehdä tehokasta yhteistyötä monialaisten tiimien kanssa
Edut
- Kilpailukykyinen palkkaus- ja etupaketti
- Suoritukseen perustuva bonus
- Mahdollisuuksia osakeperusteisiin kannustimiin
- Terveyteen, hyvinvointiin ja eläketurvaan liittyvät edut
- Rajaton palkallinen vapaa-aika
- Kaksi vuosittaista, viikon kestävää koko yrityksen sulkua
- Ammatillisen kehittymisen mahdollisuuksia
- Etätyöskentely, johon liittyy usein kasvokkain pidettäviä tapaamisia
- Mahdollisuus työskennellä nopeasti kehittyvässä ympäristössä ja auttaa kasvavan yrityksen rakentamisessa