Spyre Therapeutics è un’azienda biofarmaceutica che sviluppa terapie basate su anticorpi per le malattie infiammatorie intestinali (MII). La sua ricerca si concentra sull’immunologia di precisione, su anticorpi di eccellenza e su combinazioni terapeutiche razionali progettate per migliorare l’efficacia e la praticità per i pazienti. L’azienda riunisce un team esperto con una solida esperienza nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie per diverse patologie, sostenuto da un approccio collaborativo volto a far progredire nuove opzioni di trattamento per le MII.
Direttore senior di Biostatistica - Spyre Therapeutics, ibrido negli Stati Uniti
Guidare la strategia di biostatistica per i programmi di immunologia in fase clinica di Spyre Therapeutics. Supervisionare la progettazione degli studi, le analisi statistiche, il supporto normativo e le attività dei fornitori di biometria.
Descrizione
- Fornire una leadership strategica in ambito bio-statistico per i programmi di sviluppo clinico assegnati
- Guidare team di biometria a livello di programma composti da statistici, responsabili della gestione dei dati e programmatori statistici
- Supportare la progettazione degli studi, lo sviluppo dei protocolli, i calcoli della dimensione del campione, lo sviluppo dei CRF, l’interpretazione dei risultati, i rapporti degli studi clinici e le risposte alle autorità regolatorie
- Valutare metodi statistici avanzati che possano migliorare il successo degli studi clinici
- Sviluppare piani di analisi statistica e specifiche per variabili derivate, tabelle, figure ed elenchi
- Fornire consulenza ai team di studio sulle attività statistiche e collaborare con i responsabili della gestione dei dati per mantenere la qualità dei dati
- Collaborare con i team clinici, operativi, di gestione dei dati, sicurezza, regolatori, gestione dei progetti, medicina traslazionale e con i fornitori
- Stabilire processi di supervisione di CRO e fornitori per garantire risultati accurati e puntuali
- Supportare le sottomissioni alle autorità sanitarie globali e partecipare alle relative riunioni e teleconferenze
- Coordinare le analisi statistiche per brochure dello sperimentatore, aggiornamenti del DSUR, aggiornamenti periodici sulla sicurezza e richieste ad hoc
- Supervisionare i fornitori di biometria che producono file di analisi, analisi statistiche, risultati e deliverable relativi ai dati
- Svolgere ulteriori mansioni secondo necessità
Requisiti
- Dottorato in Bio-statistica, Statistica o disciplina correlata
- 10–12 anni di esperienza in bio-statistica in contesti farmaceutici, biotecnologici o CRO
- Solida padronanza dei metodi statistici e del loro utilizzo negli studi clinici e nella ricerca sanitaria
- Preferibile conoscenza pratica dei metodi bayesiani
- Esperienza nel supporto a sottomissioni regolatorie e interazioni con le agenzie
- Padronanza degli strumenti statistici, tra cui SAS e R, nonché dei sistemi di gestione dei dati
- Esperienza nell’applicazione degli standard CDISC, inclusi SDTM, ADaM e CDASH
- Comprovata capacità di lavorare in autonomia in un’organizzazione a matrice e di affrontare problematiche emergenti
- Eccellenti capacità comunicative, relazionali e organizzative
- Capacità di collaborare efficacemente all’interno di team multidisciplinari
Benefit
- Pacchetto competitivo di retribuzione e benefit
- Bonus basato sulle prestazioni
- Opportunità di assegnazione di partecipazioni azionarie
- Benefit per salute, benessere e previdenza
- Ferie retribuite illimitate
- Due chiusure aziendali di una settimana ciascuna ogni anno
- Opportunità di sviluppo professionale
- Modalità di lavoro da remoto con frequenti riunioni in presenza
- Opportunità di contribuire in un ambiente dinamico e di aiutare a plasmare un’azienda in crescita