Spyre Therapeutics je biofarmaceutska tvrtka koja razvija terapije na bazi protutijela za upalne bolesti crijeva (IBD). Njezino istraživanje usmjereno je na preciznu imunologiju, protutijela najbolje u klasi i racionalne kombinacije liječenja osmišljene za poboljšanje učinkovitosti i praktičnosti za pacijente. Tvrtka okuplja iskusan tim s iskustvom u razvoju i komercijalizaciji terapija za više bolesti te primjenjuje suradnički pristup razvoju novih mogućnosti liječenja IBD-a.
Viši direktor biostatistike – Spyre Therapeutics, hibridni rad u Sjedinjenim Državama
Voditi strategiju biostatistike za kliničke imunološke programe tvrtke Spyre Therapeutics. Nadzirati dizajn ispitivanja, statističke analize, regulatornu podršku i rad dobavljača biometrike.
Sjedinjene Američke Države295.000 $ – 314.000 $ / godina
HibridnoPuno radno vrijemeSeniorObavezan Jezik: engleskiDirektorOpis
- Pružati strateško biostatističko vodstvo dodijeljenim programima kliničkog razvoja
- Voditi programske biometrijske timove koji uključuju statističare, voditelje upravljanja podacima i statističke programere
- Podržavati dizajn ispitivanja, razvoj protokola, izračune veličine uzorka, razvoj CRF obrazaca, tumačenje rezultata, kliničke studijske izvještaje i regulatorne odgovore
- Procjenjivati napredne statističke metode koje mogu poboljšati uspjeh kliničkih studija
- Izrađivati planove statističke analize i specifikacije za izvedene varijable, tablice, slike i popise
- Savjetovati studijske timove o statističkim aktivnostima i surađivati s voditeljima podataka na održavanju kvalitete podataka
- Surađivati s kliničkim, operativnim, podatkovnim, sigurnosnim, regulatornim, projektnim, translacijskim, medicinskim i dobavljačkim timovima
- Uspostaviti procese nadzora nad CRO partnerima i dobavljačima kako bi se osigurala točna i pravodobna isporuka
- Podržavati globalne prijave zdravstvenim tijelima i sudjelovati na povezanim sastancima i telekonferencijama
- Koordinirati statističke analize za brošure za istraživače, ažuriranja DSUR-a, periodična sigurnosna ažuriranja i ad hoc zahtjeve
- Nadzirati dobavljače biometrike koji izrađuju analitičke datoteke, statističke analize, rezultate i podatkovne isporuke
- Obavljati druge dodijeljene zadatke
Zahtjevi
- Doktorat iz biostatistike, statistike ili srodne discipline
- 10 – 12 godina iskustva u biostatistici u farmaceutskoj, biotehnološkoj industriji ili CRO okruženju
- Izvrsno poznavanje statističkih metoda i njihove primjene u kliničkim ispitivanjima i zdravstvenim istraživanjima
- Poželjno je radno poznavanje Bayesovih metoda
- Iskustvo u podršci regulatornim prijavama i komunikaciji s regulatornim tijelima
- Vladanje statističkim alatima, uključujući SAS i R, kao i sustavima za upravljanje podacima
- Iskustvo u primjeni standarda CDISC, uključujući SDTM, ADaM i CDASH
- Dokazana sposobnost samostalnog rada u matričnoj organizaciji i rješavanja novih problema
- Izvrsne komunikacijske, interpersonalne i organizacijske sposobnosti
- Sposobnost učinkovite suradnje u multidisciplinarnim timovima
Pogodnosti
- Konkurentan paket naknade i pogodnosti
- Bonus na temelju radnog učinka
- Mogućnosti dodjele vlasničkih udjela
- Zdravstvene, socijalne i mirovinske pogodnosti
- Neograničeno plaćeno slobodno vrijeme
- Dva godišnja kolektivna zatvaranja tvrtke u trajanju od tjedan dana
- Mogućnosti profesionalnog razvoja
- Rad na daljinu uz česte sastanke uživo
- Prilika za doprinos u dinamičnom okruženju i sudjelovanje u oblikovanju rastuće tvrtke