Spyre Therapeutics — біофармацевтична компанія, що розробляє антитіла для лікування запальних захворювань кишечника (ЗЗК). Дослідження компанії зосереджені на прецизійній імунології, антитілах найвищого класу та раціональних комбінаціях терапії, покликаних підвищити ефективність лікування й зручність для пацієнтів. Компанія об’єднує досвідчену команду фахівців із розробки та комерціалізації терапевтичних засобів для різних захворювань, а спільний підхід сприяє розвитку нових варіантів лікування ЗЗК.
Старший директор з біостатистики — Spyre Therapeutics, гібридний формат, США
Керувати стратегією біостатистики для клінічних імунологічних програм Spyre Therapeutics. Контролювати дизайн досліджень, статистичний аналіз, регуляторну підтримку та роботу постачальників біометричних послуг.
Сполучені Штати295 000 $ – 314 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаДиректорОпис
- Забезпечувати стратегічне керівництво у сфері біостатистики для призначених програм клінічної розробки
- Керувати програмними командами з біометрії, до складу яких входять статистики, менеджери даних і фахівці зі статистичного програмування
- Підтримувати розроблення досліджень і протоколів, розрахунок розміру вибірки, розроблення ІРК, інтерпретацію результатів, підготовку звітів про клінічні дослідження та відповіді регуляторним органам
- Оцінювати передові статистичні методи, які можуть підвищити успішність клінічних досліджень
- Розробляти плани статистичного аналізу та специфікації для похідних змінних, таблиць, рисунків і списків
- Консультувати дослідницькі команди зі статистичних питань і співпрацювати з менеджерами даних для підтримання якості даних
- Співпрацювати з клінічними, операційними командами, командами управління даними, безпеки, регуляторних питань, управління проєктами, трансляційної медицини та постачальників
- Запроваджувати процеси контролю CRO і постачальників для забезпечення точних і своєчасних результатів
- Підтримувати глобальні подання до органів охорони здоров’я та брати участь у відповідних зустрічах і телеконференціях
- Координувати статистичний аналіз для брошур дослідника, оновлень DSUR, періодичних оновлень з безпеки та спеціальних запитів
- Контролювати постачальників біометричних послуг, які готують файли для аналізу, статистичні аналізи, результати та матеріали з даними
- Виконувати інші обов’язки за дорученням
Вимоги
- Ступінь PhD у галузі біостатистики, статистики або суміжної дисципліни
- 10–12 років досвіду в біостатистиці у фармацевтичних, біотехнологічних компаніях або CRO
- Глибоке знання статистичних методів та їх застосування у клінічних дослідженнях і дослідженнях у сфері охорони здоров’я
- Бажане знання байєсівських методів
- Досвід підтримки регуляторних подань і взаємодії з регуляторними органами
- Володіння статистичними інструментами, зокрема SAS і R, а також системами управління даними
- Досвід застосування стандартів CDISC, зокрема SDTM, ADaM і CDASH
- Підтверджена здатність самостійно працювати в матричній організації та вирішувати нові питання
- Відмінні комунікаційні, міжособистісні й організаційні навички
- Здатність ефективно співпрацювати в міждисциплінарних командах
Переваги
- Конкурентоспроможний пакет оплати праці та пільг
- Бонус за результатами роботи
- Можливості отримання грантів у формі акцій
- Медичні, соціальні та пенсійні пільги
- Необмежена оплачувана відпустка
- Два загальнокорпоративні тижні закриття компанії щороку
- Можливості професійного розвитку
- Віддалений формат роботи з частими очними зустрічами
- Можливість працювати в динамічному середовищі та долучатися до розвитку компанії, що зростає