Spyre Therapeutics je biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja terapie založené na protilátkach na liečbu zápalového ochorenia čriev (IBD). Jej výskum sa zameriava na precíznu imunológiu, najlepšie protilátky vo svojej triede a racionálne kombinácie liečby navrhnuté s cieľom zlepšiť účinnosť a pohodlie pacientov. Spoločnosť združuje skúsený tím s odbornými znalosťami z vývoja a komercializácie terapií pre viaceré ochorenia a využíva spoluprácu na rozvoji nových možností liečby IBD.
Seniorný riaditeľ biostatistiky – Spyre Therapeutics, hybridná práca v Spojených štátoch
Riadiť stratégiu biostatistiky pre klinické imunologické programy spoločnosti Spyre Therapeutics. Dohliadať na návrh skúšaní, štatistické analýzy, regulačnú podporu a činnosť biometrických dodávateľov.
Spojené štáty295 000 $ – 314 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaRiaditeľPopis
- Poskytovať strategické biostatistické vedenie prideleným programom klinického vývoja
- Viesť programové biometrické tímy pozostávajúce zo štatistikov, dátových manažérov a štatistických programátorov
- Podporovať návrh skúšaní, tvorbu protokolov, výpočty veľkosti vzorky, tvorbu CRF, interpretáciu výsledkov, klinické študijné správy a regulačné odpovede
- Vyhodnocovať pokročilé štatistické metódy, ktoré môžu zlepšiť úspešnosť klinických štúdií
- Vypracúvať plány štatistických analýz a špecifikácie odvodených premenných, tabuliek, obrázkov a zoznamov
- Poskytovať študijným tímom poradenstvo v oblasti štatistických činností a spolupracovať s dátovými manažérmi na udržiavaní kvality údajov
- Spolupracovať s klinickými, prevádzkovými, dátovomanažérskymi, bezpečnostnými, regulačnými, projektovými, translačnými, medicínskymi a dodávateľskými tímami
- Zavádzať procesy dohľadu nad CRO a dodávateľmi s cieľom podporiť presné a včasné dodávky
- Podporovať globálne podania zdravotníckym orgánom a zúčastňovať sa súvisiacich stretnutí a telekonferencií
- Koordinovať štatistické analýzy pre brožúry pre skúšajúcich, aktualizácie DSUR, pravidelné bezpečnostné aktualizácie a ad hoc požiadavky
- Dohliadať na biometrických dodávateľov, ktorí vytvárajú analytické súbory, štatistické analýzy, výsledky a dátové výstupy
- Vykonávať ďalšie pridelené úlohy
Požiadavky
- PhD v biostatistike, štatistike alebo príbuznom odbore
- 10 – 12 rokov skúseností v biostatistike vo farmaceutickom, biotechnologickom prostredí alebo v prostredí CRO
- Dôkladné ovládanie štatistických metód a ich využitia v klinických skúšaniach a zdravotníckom výskume
- Pracovná znalosť bayesovských metód je výhodou
- Skúsenosti s podporou regulačných podaní a komunikáciou s úradmi
- Ovládanie štatistických nástrojov vrátane SAS a R spolu so systémami správy údajov
- Skúsenosti s uplatňovaním štandardov CDISC vrátane SDTM, ADaM a CDASH
- Preukázaná schopnosť pracovať samostatne v maticovej organizácii a riešiť vznikajúce problémy
- Vynikajúce komunikačné, medziľudské a organizačné schopnosti
- Schopnosť efektívne spolupracovať v multidisciplinárnych tímoch
Benefity
- Konkurencieschopný balík odmeňovania a benefitov
- Bonus založený na výkone
- Možnosti získania akcií
- Zdravotné, sociálne a dôchodkové benefity
- Neobmedzené platené voľno
- Dve týždňové celo firemné odstávky každý rok
- Príležitosti na profesionálny rozvoj
- Práca na diaľku s častými osobnými stretnutiami
- Príležitosť prispieť v dynamickom prostredí a podieľať sa na formovaní rastúcej spoločnosti