Spyre Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla terapias basadas en anticuerpos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Su investigación se centra en la inmunología de precisión, anticuerpos de primera categoría y combinaciones terapéuticas racionales diseñadas para mejorar la eficacia y la comodidad de los pacientes. La empresa reúne a un equipo experimentado con trayectoria en el desarrollo y la comercialización de terapias para múltiples enfermedades, respaldado por un enfoque colaborativo para avanzar en nuevas opciones de tratamiento para la EII.
Director Sénior de Bioestadística - Spyre Therapeutics, híbrido en Estados Unidos
Lidera la estrategia de bioestadística para los programas de inmunología en fase clínica de Spyre Therapeutics. Supervisa el diseño de ensayos, los análisis estadísticos, el apoyo regulatorio y las operaciones de proveedores de biometría.
Estados Unidos295.000 $ – 314.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésDirectorDescripción
- Proporcionar liderazgo bioestadístico estratégico para los programas de desarrollo clínico asignados
- Liderar equipos de biometría a nivel de programa formados por estadísticos, gestores de datos y programadores estadísticos
- Apoyar el diseño de ensayos, el desarrollo de protocolos, los cálculos del tamaño de muestra, el desarrollo de CRF, la interpretación de resultados, los informes de estudios clínicos y las respuestas regulatorias
- Evaluar métodos estadísticos avanzados que puedan mejorar el éxito de los estudios clínicos
- Desarrollar planes de análisis estadístico y especificaciones para variables derivadas, tablas, figuras y listados
- Asesorar a los equipos de estudio sobre actividades estadísticas y colaborar con los gestores de datos para mantener la calidad de los datos
- Colaborar con equipos clínicos, operativos, de gestión de datos, seguridad, asuntos regulatorios, gestión de proyectos, medicina traslacional y proveedores
- Establecer procesos de supervisión de CRO y proveedores para respaldar entregables precisos y oportunos
- Apoyar las presentaciones ante autoridades sanitarias globales y participar en reuniones y teleconferencias relacionadas
- Coordinar análisis estadísticos para folletos del investigador, actualizaciones del DSUR, actualizaciones periódicas de seguridad y solicitudes ad hoc
- Supervisar a los proveedores de biometría que producen archivos de análisis, análisis estadísticos, resultados y entregables de datos
- Completar otras funciones según se asignen
Requisitos
- Doctorado en Bioestadística, Estadística o una disciplina relacionada
- 10–12 años de experiencia en bioestadística en entornos farmacéuticos, biotecnológicos o de CRO
- Dominio sólido de los métodos estadísticos y de su aplicación en ensayos clínicos e investigación sanitaria
- Se prefiere conocimiento práctico de métodos bayesianos
- Experiencia en el apoyo a presentaciones regulatorias y a interacciones con agencias
- Dominio de herramientas estadísticas, incluidas SAS y R, junto con sistemas de gestión de datos
- Experiencia en la aplicación de estándares CDISC, incluidos SDTM, ADaM y CDASH
- Capacidad demostrada para trabajar de forma independiente en una organización matricial y abordar problemas emergentes
- Excelentes capacidades de comunicación, relaciones interpersonales y organización
- Capacidad para colaborar eficazmente en equipos multidisciplinares
Beneficios
- Paquete competitivo de compensación y beneficios
- Bono basado en el desempeño
- Oportunidades de concesión de acciones
- Beneficios de salud, bienestar y jubilación
- Tiempo libre remunerado ilimitado
- Dos cierres generales de la empresa de una semana cada año
- Oportunidades de desarrollo profesional
- Modalidad de trabajo remota con reuniones presenciales frecuentes
- Oportunidad de contribuir en un entorno dinámico y ayudar a dar forma a una empresa en crecimiento