Spyre Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat op antilichamen gebaseerde therapieën voor inflammatoire darmziekten (IBD) ontwikkelt. Het onderzoek richt zich op precisie-immunologie, antilichamen van topkwaliteit en rationeel samengestelde behandelingen die de werkzaamheid en het gebruiksgemak voor patiënten moeten verbeteren. Het bedrijf brengt een ervaren team samen met een achtergrond in de ontwikkeling en commercialisering van therapieën voor uiteenlopende ziekten en hanteert een samenwerkingsgerichte aanpak om nieuwe behandelingsmogelijkheden voor IBD verder te ontwikkelen.
Senior Director Biostatistiek – Spyre Therapeutics, hybride functie in de Verenigde Staten
Geef richting aan de biostatistische strategie voor de klinische immunologieprogramma’s van Spyre Therapeutics. Geef leiding aan onderzoeksopzet, statistische analyses, ondersteuning bij regelgeving en de werkzaamheden van biometrics-leveranciers.
Beschrijving
- Geef strategisch biostatistisch leiderschap aan toegewezen klinische ontwikkelingsprogramma’s
- Geef leiding aan biometrics-teams op programmaniveau met statistici, datamanagers en statistische programmeurs
- Ondersteun onderzoeksopzet, protocolontwikkeling, berekeningen van de steekproefomvang, CRF-ontwikkeling, interpretatie van resultaten, klinische onderzoeksrapporten en reacties op regelgeving
- Evalueer geavanceerde statistische methoden die het succes van klinische onderzoeken kunnen verbeteren
- Ontwikkel statistische analyseplannen en specificaties voor afgeleide variabelen, tabellen, figuren en listings
- Adviseer onderzoeksteams over statistische activiteiten en werk samen met datamanagers om de datakwaliteit te bewaken
- Werk samen met klinische, operationele, data-management-, veiligheids-, regelgevings-, projectmanagement-, translationeel-medische en leveranciersteams
- Stel toezichtprocessen voor CRO’s en leveranciers op om nauwkeurige en tijdige opleveringen te ondersteunen
- Ondersteun wereldwijde indieningen bij gezondheidsautoriteiten en neem deel aan gerelateerde vergaderingen en teleconferenties
- Coördineer statistische analyses voor investigator brochures, DSUR-updates, periodieke veiligheidsupdates en ad-hocverzoeken
- Houd toezicht op biometrics-leveranciers die analysebestanden, statistische analyses, resultaten en dataleveringen produceren
- Voer aanvullende toegewezen werkzaamheden uit
Vereisten
- PhD in biostatistiek, statistiek of een verwante discipline
- 10–12 jaar ervaring in biostatistiek binnen de farmaceutische industrie, biotechnologie of CRO-omgevingen
- Sterke beheersing van statistische methoden en de toepassing ervan in klinische onderzoeken en gezondheidsonderzoek
- Kennis van Bayesiaanse methoden is een pluspunt
- Ervaring met ondersteuning van indieningen bij regelgevende instanties en contacten met autoriteiten
- Goede beheersing van statistische tools, waaronder SAS en R, evenals datamanagementsystemen
- Ervaring met de toepassing van CDISC-standaarden, waaronder SDTM, ADaM en CDASH
- Aantoonbaar vermogen om zelfstandig in een matrixorganisatie te werken en opkomende kwesties aan te pakken
- Uitstekende communicatieve, interpersoonlijke en organisatorische vaardigheden
- Vermogen om effectief samen te werken binnen multidisciplinaire teams
Voordelen
- Concurrerend salaris- en arbeidsvoorwaardenpakket
- Prestatieafhankelijke bonus
- Mogelijkheden voor aandelen- of participatietoekenning
- Voorzieningen voor gezondheid, welzijn en pensioen
- Onbeperkt betaald verlof
- Twee bedrijfsbrede sluitingen van elk één week per jaar
- Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling
- Werken op afstand met regelmatige bijeenkomsten op locatie
- Mogelijkheid om bij te dragen in een dynamische omgeving en mee te bouwen aan een groeiend bedrijf