Spyre Therapeutics är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar antikroppsbaserade behandlingar för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Forskningen fokuserar på precisionsimmunologi, antikroppar i toppklass och rationella behandlingskombinationer som är utformade för att förbättra behandlingseffekten och underlätta för patienterna. Företaget samlar ett erfaret team med bakgrund inom utveckling och kommersialisering av behandlingar för flera sjukdomar och arbetar i samverkan för att främja nya behandlingsalternativ för IBD.
Senior Director för biostatistik – Spyre Therapeutics, hybrid i USA
Led den biostatistiska strategin för Spyre Therapeutics kliniska immunologiprogram. Ansvara för studiedesign, statistiska analyser, regulatoriskt stöd och drift av biometrileverantörer.
Beskrivning
- Ge strategiskt biostatistiskt ledarskap för tilldelade kliniska utvecklingsprogram
- Leda biometriteam på programnivå bestående av statistiker, data managers och statistiska programmerare
- Stödja studiedesign, protokollutveckling, beräkningar av stickprovsstorlek, utveckling av CRF-formulär, tolkning av resultat, kliniska studierapporter och regulatoriska svar
- Utvärdera avancerade statistiska metoder som kan förbättra framgången för kliniska studier
- Ta fram statistiska analysplaner och specifikationer för härledda variabler, tabeller, figurer och listningar
- Rådgiva studieteam i statistiska aktiviteter och samarbeta med data managers för att upprätthålla datakvaliteten
- Samarbeta med kliniska team, verksamhetsteam, datahantering, säkerhet, regulatorik, projektledning, translationell medicin och leverantörsteam
- Etablera processer för tillsyn av CRO:er och leverantörer för att säkerställa korrekta leveranser i rätt tid
- Stödja globala myndighetsinlämningar och delta i relaterade möten och telefonkonferenser
- Samordna statistiska analyser för prövarhandböcker, DSUR-uppdateringar, periodiska säkerhetsuppdateringar och ad hoc-förfrågningar
- Övervaka biometrileverantörer som tar fram analysfiler, statistiska analyser, resultat och dataleveranser
- Utföra ytterligare arbetsuppgifter vid behov
Krav
- Doktorsexamen i biostatistik, statistik eller ett närliggande område
- 10–12 års erfarenhet av biostatistik inom läkemedels-, bioteknik- eller CRO-verksamhet
- Mycket goda kunskaper i statistiska metoder och deras användning i kliniska prövningar och hälsoforskning
- Arbetskunskaper i Bayesianska metoder är meriterande
- Erfarenhet av att stödja regulatoriska inlämningar och myndighetskontakter
- Goda kunskaper i statistiska verktyg, inklusive SAS och R, samt system för datahantering
- Erfarenhet av att tillämpa CDISC-standarder, inklusive SDTM, ADaM och CDASH
- Dokumenterad förmåga att arbeta självständigt i en matrisorganisation och hantera nya frågor
- Utmärkt kommunikationsförmåga samt god social och organisatorisk förmåga
- Förmåga att samarbeta effektivt i tvärvetenskapliga team
Förmåner
- Konkurrenskraftigt ersättnings- och förmånspaket
- Prestationsbaserad bonus
- Möjlighet till aktietilldelning
- Hälso-, välfärds- och pensionsförmåner
- Obegränsad betald ledighet
- Två företagsgemensamma veckolånga stängningar varje år
- Möjligheter till professionell utveckling
- Distansarbete med regelbundna möten på plats
- Möjlighet att bidra i en snabbföränderlig miljö och vara med och forma ett växande företag