Spyre Therapeutics е биофармацевтична компания, която разработва терапии на базата на антитела за възпалителни заболявания на червата (IBD). Научноизследователската ѝ дейност е насочена към прецизна имунология, антитела от най-висок клас и рационални комбинации от лечения, предназначени да подобрят ефикасността и удобството за пациентите. Компанията обединява опитен екип с опит в разработването и комерсиализирането на терапии за множество заболявания и използва съвместен подход за напредъка на нови възможности за лечение на IBD.
Старши директор по биостатистика – Spyre Therapeutics, хибридна работа в Съединените щати
Ръководи стратегията за биостатистика на клиничните имунологични програми на Spyre Therapeutics. Надзирава дизайна на изпитванията, статистическите анализи, регулаторната подкрепа и работата на доставчиците на биометрични услуги.
Съединени щати295 000 $ – 314 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиДиректорОписание
- Осигурява стратегическо биостатистическо ръководство за възложените програми за клинично развитие
- Ръководи програмни биометрични екипи, включващи статистици, специалисти по управление на данни и статистически програмисти
- Подпомага дизайна на изпитванията, разработването на протоколи, изчисленията на размера на извадката, разработването на CRF, интерпретацията на резултатите, клиничните доклади от проучвания и регулаторните отговори
- Оценява усъвършенствани статистически методи, които могат да подобрят успеха на клиничните проучвания
- Разработва планове за статистически анализи и спецификации за производни променливи, таблици, фигури и списъци
- Консултира проучвателните екипи относно статистическите дейности и си партнира със специалистите по управление на данни за поддържане на качеството на данните
- Сътрудничи с клинични, оперативни, екипи по управление на данни, безопасност, регулаторни въпроси, управление на проекти, транслационна медицина и доставчици
- Установява процеси за надзор на CRO и доставчиците с цел осигуряване на точни и навременни резултати
- Подпомага глобалните заявления до здравните органи и участва в свързани срещи и телеконференции
- Координира статистическите анализи за брошури за изследователи, актуализации на DSUR, периодични актуализации за безопасност и ad hoc заявки
- Надзирава доставчиците на биометрични услуги, които изготвят аналитични файлове, статистически анализи, резултати и предоставени данни
- Изпълнява допълнителни възложени задачи
Изисквания
- Докторска степен по биостатистика, статистика или сродна дисциплина
- 10 – 12 години опит в биостатистиката във фармацевтична, биотехнологична или CRO среда
- Отлично владеене на статистически методи и приложението им в клинични изпитвания и здравни изследвания
- Предпочитат се работни познания по байесови методи
- Опит в подкрепа на регулаторни заявления и взаимодействие с агенции
- Владеене на статистически инструменти, включително SAS и R, както и системи за управление на данни
- Опит с прилагането на стандартите CDISC, включително SDTM, ADaM и CDASH
- Доказана способност за самостоятелна работа в матрична организация и за справяне с възникващи проблеми
- Отлични комуникационни, междуличностни и организационни умения
- Способност за ефективно сътрудничество в мултидисциплинарни екипи
Придобивки
- Конкурентен пакет от възнаграждение и придобивки
- Бонус според представянето
- Възможности за предоставяне на дялово участие
- Здравни, социални и пенсионни придобивки
- Неограничен платен отпуск
- Две едноседмични общофирмени затваряния всяка година
- Възможности за професионално развитие
- Дистанционна работа с чести присъствени срещи
- Възможност за принос в динамична среда и участие във формирането на разрастваща се компания