Η Spyre Therapeutics είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει θεραπείες με βάση αντισώματα για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD). Η έρευνά της επικεντρώνεται στην ιατρική ακριβείας στον τομέα της ανοσολογίας, σε αντισώματα κορυφαίας κατηγορίας και σε ορθολογικούς συνδυασμούς θεραπειών, με στόχο τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της ευκολίας για τους ασθενείς. Η εταιρεία συγκεντρώνει μια έμπειρη ομάδα με υπόβαθρο στην ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση θεραπειών για πολλαπλές ασθένειες, υποστηριζόμενη από μια συνεργατική προσέγγιση για την προώθηση νέων θεραπευτικών επιλογών για την IBD.
Ανώτερος Διευθυντής Βιοστατιστικής - Spyre Therapeutics, Ηνωμένες Πολιτείες με υβριδική εργασία
Ηγεσία της στρατηγικής βιοστατιστικής για τα κλινικού σταδίου προγράμματα ανοσολογίας της Spyre Therapeutics. Επίβλεψη του σχεδιασμού δοκιμών, των στατιστικών αναλύσεων, της κανονιστικής υποστήριξης και των λειτουργιών των προμηθευτών βιομετρίας.
Ηνωμένες Πολιτείες295.000 $ – 314.000 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΔιευθυντής (Director)Περιγραφή
- Παροχή στρατηγικής ηγεσίας στη βιοστατιστική για τα ανατεθειμένα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης
- Ηγεσία ομάδων βιομετρίας σε επίπεδο προγράμματος, αποτελούμενων από στατιστικολόγους, διαχειριστές δεδομένων και στατιστικούς προγραμματιστές
- Υποστήριξη του σχεδιασμού δοκιμών, της ανάπτυξης πρωτοκόλλων, των υπολογισμών μεγέθους δείγματος, της ανάπτυξης εντύπων αναφοράς περιστατικών, της ερμηνείας αποτελεσμάτων, των κλινικών μελετών και των κανονιστικών απαντήσεων
- Αξιολόγηση προηγμένων στατιστικών μεθόδων που μπορεί να βελτιώσουν την επιτυχία των κλινικών μελετών
- Ανάπτυξη σχεδίων στατιστικής ανάλυσης και προδιαγραφών για παράγωγες μεταβλητές, πίνακες, γραφήματα και καταλόγους
- Παροχή συμβουλών στις ομάδες μελετών για τις στατιστικές δραστηριότητες και συνεργασία με τους διαχειριστές δεδομένων για τη διατήρηση της ποιότητας των δεδομένων
- Συνεργασία με κλινικές, επιχειρησιακές, διαχείρισης δεδομένων, ασφάλειας, κανονιστικές, διαχείρισης έργων, μεταφραστικής ιατρικής και ομάδες προμηθευτών
- Καθιέρωση διαδικασιών εποπτείας CRO και προμηθευτών για την υποστήριξη ακριβών και έγκαιρων παραδοτέων
- Υποστήριξη παγκόσμιων υποβολών σε υγειονομικές αρχές και συμμετοχή σε σχετικές συναντήσεις και τηλεδιασκέψεις
- Συντονισμός στατιστικών αναλύσεων για εγχειρίδια ερευνητών, ενημερώσεις DSUR, περιοδικές ενημερώσεις ασφάλειας και ad hoc αιτήματα
- Επίβλεψη προμηθευτών βιομετρίας που παράγουν αρχεία ανάλυσης, στατιστικές αναλύσεις, αποτελέσματα και παραδοτέα δεδομένων
- Ολοκλήρωση πρόσθετων καθηκόντων όπως ανατίθενται
Απαιτήσεις
- Διδακτορικό στη Βιοστατιστική, τη Στατιστική ή συναφή κλάδο
- 10–12 χρόνια εμπειρίας στη βιοστατιστική σε περιβάλλοντα φαρμακευτικών εταιρειών, βιοτεχνολογίας ή CRO
- Ισχυρή γνώση των στατιστικών μεθόδων και της χρήσης τους σε κλινικές δοκιμές και έρευνα υγείας
- Προτιμάται πρακτική γνώση των μπεϋζιανών μεθόδων
- Εμπειρία στην υποστήριξη κανονιστικών υποβολών και αλληλεπιδράσεων με αρμόδιες αρχές
- Επάρκεια σε στατιστικά εργαλεία, όπως SAS και R, καθώς και σε συστήματα διαχείρισης δεδομένων
- Εμπειρία στην εφαρμογή των προτύπων CDISC, συμπεριλαμβανομένων των SDTM, ADaM και CDASH
- Αποδεδειγμένη ικανότητα αυτόνομης εργασίας σε μήτρα οργανωτικής δομής και αντιμετώπισης αναδυόμενων ζητημάτων
- Εξαιρετικές επικοινωνιακές, διαπροσωπικές και οργανωτικές ικανότητες
- Ικανότητα αποτελεσματικής συνεργασίας σε διεπιστημονικές ομάδες
Παροχές
- Ανταγωνιστικό πακέτο αποδοχών και παροχών
- Μπόνους βάσει απόδοσης
- Ευκαιρίες χορήγησης μετοχών
- Παροχές υγείας, ευημερίας και συνταξιοδότησης
- Απεριόριστη άδεια μετ’ αποδοχών
- Δύο εταιρικές διακοπές διάρκειας μίας εβδομάδας κάθε χρόνο
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης
- Εξ αποστάσεως εργασία με συχνές δια ζώσης συναντήσεις
- Ευκαιρία συνεισφοράς σε ένα ταχύτατα εξελισσόμενο περιβάλλον και συμμετοχής στη διαμόρφωση μιας αναπτυσσόμενης εταιρείας