생물통계학 수석 디렉터—Spyre Therapeutics, 미국 하이브리드 근무
Spyre Therapeutics의 임상 단계 면역학 프로그램을 위한 생물통계 전략을 주도합니다. 시험 설계, 통계 분석, 규제 지원 및 바이오메트릭스 벤더 운영을 총괄합니다.
설명
- 담당 임상 개발 프로그램에 전략적 생물통계 리더십을 제공
- 통계학자, 데이터 관리자, 통계 프로그래머로 구성된 프로그램 수준의 바이오메트릭스 팀을 이끎
- 시험 설계, 프로토콜 개발, 표본 크기 계산, CRF 개발, 결과 해석, 임상시험 결과보고서 및 규제기관 답변을 지원
- 임상 연구의 성공 가능성을 높일 수 있는 고급 통계 방법을 평가
- 통계 분석 계획을 수립하고 파생 변수, 표, 그림 및 목록에 대한 사양을 작성
- 통계 활동에 관해 연구팀에 자문하고 데이터 관리자와 협력하여 데이터 품질을 유지
- 임상, 운영, 데이터 관리, 안전성, 규제, 프로젝트 관리, 중개 의학 및 벤더 팀과 협업
- 정확하고 시기적절한 결과물 제공을 지원하기 위해 CRO 및 벤더 감독 프로세스를 수립
- 글로벌 보건당국 제출을 지원하고 관련 회의 및 전화 회의에 참여
- 연구자 자료, DSUR 업데이트, 정기 안전성 업데이트 및 임시 요청에 필요한 통계 분석을 조정
- 분석 파일, 통계 분석, 결과 및 데이터 산출물을 제작하는 바이오메트릭스 벤더를 감독
- 기타 지정된 업무를 수행
지원 자격
- 생물통계학, 통계학 또는 관련 분야의 박사 학위
- 제약, 생명공학 또는 CRO 환경에서 10~12년의 생물통계 경력
- 통계 방법과 임상시험 및 보건 연구에서의 활용에 대한 높은 이해도
- 베이지안 방법에 대한 실무 지식 보유자 우대
- 규제기관 제출 및 기관과의 상호작용을 지원한 경험
- SAS 및 R을 포함한 통계 도구와 데이터 관리 시스템 활용 능력
- SDTM, ADaM 및 CDASH를 포함한 CDISC 표준 적용 경험
- 매트릭스 조직에서 독립적으로 업무를 수행하고 새롭게 발생하는 문제를 해결할 수 있는 능력
- 뛰어난 의사소통, 대인관계 및 조직 역량
- 다학제 팀 내에서 효과적으로 협업할 수 있는 능력
복리후생
- 경쟁력 있는 보상 및 복리후생 패키지
- 성과 기반 보너스
- 주식 부여 기회
- 건강, 복지 및 퇴직 혜택
- 무제한 유급 휴가
- 매년 1주일간 전사 휴업 2회
- 전문성 개발 기회
- 잦은 대면 회의가 포함된 원격 근무 환경
- 빠르게 움직이는 환경에서 기여하고 성장하는 회사를 함께 만들어갈 기회