Spyre Therapeutics je biofarmaceutická společnost, která vyvíjí léčiva založená na protilátkách pro léčbu zánětlivých onemocnění střev (IBD). Výzkum společnosti se zaměřuje na precizní imunologii, protilátky špičkové kvality a promyšlené kombinace léčby navržené ke zvýšení účinnosti a pohodlí pacientů. Společnost sdružuje zkušený tým s praxí ve vývoji a komercializaci terapií pro různá onemocnění a díky spolupráci podporuje rozvoj nových možností léčby IBD.
Seniorní ředitel biostatistiky — Spyre Therapeutics, hybridní práce, USA
Vedení biostatistické strategie pro klinické imunologické programy společnosti Spyre Therapeutics. Dohled nad návrhem studií, statistickými analýzami, regulační podporou a činností dodavatelů biometrických služeb.
Spojené státy295 000 $ – 314 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaŘeditelPopis
- Poskytovat strategické biostatistické vedení pro svěřené programy klinického vývoje
- Vést programové biometrické týmy složené ze statistiků, datových manažerů a statistických programátorů
- Podporovat návrh studií a protokolů, výpočty velikosti vzorku, tvorbu CRF, interpretaci výsledků, zprávy z klinických studií a odpovědi regulačním orgánům
- Vyhodnocovat pokročilé statistické metody, které mohou zvýšit úspěšnost klinických studií
- Vytvářet plány statistických analýz a specifikace odvozených proměnných, tabulek, obrázků a výpisů
- Poskytovat studijním týmům poradenství v oblasti statistických činností a spolupracovat s datovými manažery na udržování kvality dat
- Spolupracovat s klinickými, provozními, datovými, bezpečnostními, regulačními, projektovými, translačně-medicínskými a dodavatelskými týmy
- Zavádět procesy dohledu nad CRO a dodavateli s cílem zajistit přesné a včasné výstupy
- Podporovat globální podání zdravotnickým úřadům a účastnit se souvisejících schůzek a telekonferencí
- Koordinovat statistické analýzy pro brožury zkoušejícího, aktualizace DSUR, pravidelné aktualizace bezpečnosti a ad hoc požadavky
- Dohlížet na dodavatele biostatistických služeb, kteří vytvářejí analytické soubory, statistické analýzy, výsledky a datové výstupy
- Plnit další přidělené povinnosti
Požadavky
- Doktorské vzdělání v oboru biostatistiky, statistiky nebo příbuzném oboru
- 10–12 let praxe v biostatistice ve farmaceutickém, biotechnologickém prostředí nebo v CRO
- Velmi dobrá znalost statistických metod a jejich využití v klinických studiích a výzkumu ve zdravotnictví
- Znalost bayesovských metod je výhodou
- Zkušenosti s podporou regulačních podání a komunikací s úřady
- Znalost statistických nástrojů včetně SAS a R a systémů pro správu dat
- Zkušenosti s používáním standardů CDISC včetně SDTM, ADaM a CDASH
- Prokazatelná schopnost samostatně pracovat v maticové organizaci a řešit vznikající problémy
- Výborné komunikační, mezilidské a organizační schopnosti
- Schopnost efektivně spolupracovat v multidisciplinárních týmech
Benefity
- Konkurenceschopný balíček odměňování a benefitů
- Výkonnostní bonus
- Možnosti získání akciových grantů
- Zdravotní, sociální a penzijní benefity
- Neomezená placená dovolená
- Dvě celofiremní odstávky v délce jednoho týdne ročně
- Možnosti profesního rozvoje
- Práce na dálku s častými osobními schůzkami
- Příležitost působit v dynamickém prostředí a podílet se na utváření rostoucí společnosti