Spyre Therapeutics to firma biofarmaceutyczna opracowująca leki oparte na przeciwciałach do leczenia nieswoistych chorób zapalnych jelit (IBD). Badania firmy koncentrują się na immunologii precyzyjnej, przeciwciałach najwyższej klasy oraz racjonalnych terapiach skojarzonych, których celem jest zwiększenie skuteczności i wygody leczenia dla pacjentów. Firma skupia doświadczony zespół specjalistów zajmujących się opracowywaniem i komercjalizacją terapii stosowanych w wielu chorobach, a współpraca zespołowa wspiera rozwój nowych metod leczenia IBD.
Starszy dyrektor ds. biostatystyki — Spyre Therapeutics, praca hybrydowa, USA
Kierowanie strategią biostatystyczną dla klinicznych programów immunologicznych firmy Spyre Therapeutics. Nadzór nad projektowaniem badań, analizami statystycznymi, wsparciem regulacyjnym i działalnością dostawców usług biometrycznych.
Stany Zjednoczone295 000 $ – 314 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiDyrektorOpis
- Zapewnianie strategicznego przywództwa w zakresie biostatystyki dla przypisanych programów rozwoju klinicznego
- Kierowanie zespołami biometrycznymi na poziomie programów, obejmującymi statystyków, menedżerów danych i programistów statystycznych
- Wspieranie projektowania badań i protokołów, obliczeń wielkości próby, opracowywania CRF, interpretacji wyników, raportów z badań klinicznych i odpowiedzi dla organów regulacyjnych
- Ocena zaawansowanych metod statystycznych, które mogą zwiększyć powodzenie badań klinicznych
- Opracowywanie planów analiz statystycznych i specyfikacji zmiennych pochodnych, tabel, wykresów i zestawień
- Doradzanie zespołom badawczym w zakresie działań statystycznych i współpraca z menedżerami danych w celu utrzymania jakości danych
- Współpraca z zespołami klinicznymi, operacyjnymi, zarządzania danymi, bezpieczeństwa, regulacyjnymi, zarządzania projektami, medycyny translacyjnej oraz z dostawcami
- Ustanawianie procesów nadzoru nad CRO i dostawcami w celu zapewnienia dokładnych i terminowych rezultatów
- Wspieranie globalnych zgłoszeń do organów ochrony zdrowia oraz udział w powiązanych spotkaniach i telekonferencjach
- Koordynowanie analiz statystycznych na potrzeby broszur badacza, aktualizacji DSUR, okresowych aktualizacji dotyczących bezpieczeństwa i zapytań ad hoc
- Nadzorowanie dostawców usług biometrycznych przygotowujących pliki analityczne, analizy statystyczne, wyniki i materiały dotyczące danych
- Wykonywanie dodatkowych obowiązków zgodnie z przydziałem
Wymagania
- Stopień doktora w dziedzinie biostatystyki, statystyki lub pokrewnej dyscyplinie
- 10–12 lat doświadczenia w biostatystyce w firmach farmaceutycznych, biotechnologicznych lub CRO
- Bardzo dobra znajomość metod statystycznych i ich zastosowania w badaniach klinicznych oraz badaniach w ochronie zdrowia
- Preferowana znajomość metod bayesowskich
- Doświadczenie we wspieraniu zgłoszeń regulacyjnych i kontaktach z agencjami
- Biegłość w obsłudze narzędzi statystycznych, w tym SAS i R, oraz systemów zarządzania danymi
- Doświadczenie w stosowaniu standardów CDISC, w tym SDTM, ADaM i CDASH
- Udokumentowana umiejętność samodzielnej pracy w organizacji macierzowej i rozwiązywania pojawiających się problemów
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne, interpersonalne i organizacyjne
- Umiejętność skutecznej współpracy w zespołach multidyscyplinarnych
Benefity
- Konkurencyjny pakiet wynagrodzenia i świadczeń
- Premia zależna od wyników
- Możliwości uzyskania grantów kapitałowych
- Świadczenia zdrowotne, socjalne i emerytalne
- Nielimitowany płatny urlop
- Dwa tygodniowe, ogólnofirmowe przestoje w roku
- Możliwości rozwoju zawodowego
- Praca zdalna z częstymi spotkaniami stacjonarnymi
- Możliwość pracy w dynamicznym środowisku i współtworzenia rozwijającej się firmy