生物統計学シニアディレクター—Spyre Therapeutics、米国ハイブリッド勤務
Spyre Therapeuticsの臨床段階にある免疫学プログラムの生物統計戦略を主導します。試験デザイン、統計解析、規制当局対応、バイオメトリクスベンダーの運用を統括します。
仕事内容
- 担当する臨床開発プログラムに対して生物統計学上の戦略的リーダーシップを提供する
- 統計家、データマネージャー、統計プログラマーで構成されるプログラムレベルのバイオメトリクスチームを率いる
- 試験デザイン、プロトコル開発、サンプルサイズ計算、CRF開発、結果解釈、治験総括報告書、規制当局への回答を支援する
- 臨床試験の成功可能性を高める可能性のある先進的な統計手法を評価する
- 統計解析計画を策定し、派生変数、表、図、リストの仕様を作成する
- 統計活動について試験チームに助言し、データマネージャーと連携してデータ品質を維持する
- 臨床、オペレーション、データマネジメント、安全性、規制、プロジェクトマネジメント、トランスレーショナルメディシン、ベンダーの各チームと協働する
- 正確かつ迅速な成果物を支援するため、CROおよびベンダー監督プロセスを確立する
- 各国の保健当局への申請を支援し、関連する会議や電話会議に参加する
- 治験薬概要書、DSUR更新、定期安全性更新、臨時依頼に関する統計解析を調整する
- 解析ファイル、統計解析、結果、データ成果物を作成するバイオメトリクスベンダーを監督する
- その他、割り当てられた業務を遂行する
応募要件
- 生物統計学、統計学、または関連分野の博士号
- 製薬、バイオテクノロジー、またはCRO環境での生物統計学経験10～12年
- 統計手法および臨床試験・健康研究での活用に関する深い知識
- ベイズ法の実務知識があれば尚可
- 規制当局への申請および当局とのやり取りを支援した経験
- SASやRなどの統計ツール、およびデータ管理システムの使用能力
- SDTM、ADaM、CDASHを含むCDISC標準の適用経験
- マトリックス型組織で自律的に働き、発生する課題に対応できる能力
- 優れたコミュニケーション力、対人能力、組織力
- 学際的なチーム内で効果的に協働できる能力
福利厚生
- 競争力のある報酬および福利厚生パッケージ
- 業績連動ボーナス
- 株式付与の機会
- 健康、福利厚生、退職給付
- 無制限の有給休暇
- 毎年1週間の全社休業を2回実施
- 専門能力開発の機会
- リモート勤務環境と頻繁な対面会議
- 変化の速い環境で貢献し、成長する会社の形成に携わる機会