Spyre Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học phát triển các liệu pháp dựa trên kháng thể dành cho bệnh viêm ruột (IBD). Hoạt động nghiên cứu của công ty tập trung vào miễn dịch học chính xác, các kháng thể hàng đầu và những phác đồ kết hợp hợp lý nhằm cải thiện hiệu quả điều trị và sự thuận tiện cho người bệnh. Công ty quy tụ đội ngũ giàu kinh nghiệm trong việc phát triển và thương mại hóa các liệu pháp cho nhiều bệnh khác nhau, cùng cách tiếp cận hợp tác để thúc đẩy các lựa chọn điều trị IBD mới.
Giám đốc Cấp cao về Thống kê Sinh học - Spyre Therapeutics, Làm việc Kết hợp tại Hoa Kỳ
Dẫn dắt chiến lược thống kê sinh học cho các chương trình miễn dịch học đang trong giai đoạn lâm sàng của Spyre Therapeutics. Giám sát thiết kế thử nghiệm, phân tích thống kê, hỗ trợ quản lý và hoạt động của các nhà cung cấp dịch vụ sinh trắc học.
Mô tả
- Cung cấp vai trò lãnh đạo chiến lược về thống kê sinh học cho các chương trình phát triển lâm sàng được phân công
- Dẫn dắt các nhóm sinh trắc học cấp chương trình, gồm các chuyên gia thống kê, quản lý dữ liệu và lập trình viên thống kê
- Hỗ trợ thiết kế thử nghiệm, xây dựng đề cương, tính cỡ mẫu, phát triển CRF, diễn giải kết quả, lập báo cáo nghiên cứu lâm sàng và chuẩn bị phản hồi cho cơ quan quản lý
- Đánh giá các phương pháp thống kê nâng cao có thể cải thiện khả năng thành công của nghiên cứu lâm sàng
- Xây dựng kế hoạch phân tích thống kê và thông số kỹ thuật cho các biến dẫn xuất, bảng, hình và danh sách
- Tư vấn cho các nhóm nghiên cứu về hoạt động thống kê và phối hợp với nhóm quản lý dữ liệu để duy trì chất lượng dữ liệu
- Phối hợp với các nhóm lâm sàng, vận hành, quản lý dữ liệu, an toàn, quản lý, quản lý dự án, y học chuyển giao và nhà cung cấp
- Thiết lập quy trình giám sát CRO và nhà cung cấp để hỗ trợ việc cung cấp sản phẩm chính xác, đúng hạn
- Hỗ trợ hồ sơ trình nộp lên các cơ quan quản lý y tế trên toàn cầu và tham gia các cuộc họp, hội nghị từ xa liên quan
- Điều phối các phân tích thống kê cho tài liệu nghiên cứu viên, các bản cập nhật DSUR, báo cáo an toàn định kỳ và các yêu cầu đột xuất
- Giám sát các nhà cung cấp dịch vụ sinh trắc học trong việc tạo tệp phân tích, phân tích thống kê, kết quả và các sản phẩm dữ liệu
- Thực hiện các nhiệm vụ bổ sung theo phân công
Yêu cầu
- Bằng Tiến sĩ về Thống kê Sinh học, Thống kê hoặc lĩnh vực liên quan
- 10–12 năm kinh nghiệm về thống kê sinh học trong môi trường dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc CRO
- Nắm vững các phương pháp thống kê và cách áp dụng trong thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu y tế
- Ưu tiên có kiến thức thực tế về các phương pháp Bayesian
- Có kinh nghiệm hỗ trợ hồ sơ trình nộp lên cơ quan quản lý và làm việc với các cơ quan chức năng
- Thành thạo các công cụ thống kê như SAS và R, cùng với các hệ thống quản lý dữ liệu
- Có kinh nghiệm áp dụng các tiêu chuẩn CDISC, gồm SDTM, ADaM và CDASH
- Có khả năng làm việc độc lập trong tổ chức ma trận và xử lý các vấn đề phát sinh
- Có năng lực giao tiếp, xây dựng quan hệ và tổ chức xuất sắc
- Có khả năng phối hợp hiệu quả trong các nhóm đa ngành
Phúc lợi
- Gói lương thưởng và phúc lợi cạnh tranh
- Thưởng theo hiệu suất
- Cơ hội nhận quyền lợi cổ phần
- Phúc lợi y tế, an sinh và hưu trí
- Nghỉ phép có lương không giới hạn
- Hai đợt công ty tạm ngừng hoạt động trong một tuần mỗi năm
- Cơ hội phát triển chuyên môn
- Môi trường làm việc từ xa với các buổi gặp trực tiếp thường xuyên
- Cơ hội đóng góp trong môi trường phát triển nhanh và cùng định hình một công ty đang tăng trưởng