Ripple Effect je svetovalno podjetje, ustanovljeno leta 2003, ki z zagotavljanjem specializiranega strokovnega znanja in talentov podpira zvezne, zasebne in neprofitne organizacije. Njegova multidisciplinarna ekipa deluje na področjih upravljanja programov, tehničnih in znanstvenih storitev, komuniciranja in ozaveščanja, raziskav in vrednotenja ter digitalne preobrazbe. Podjetje strankam pomaga oblikovati in izvajati politike, programe ter operativne izboljšave, pri čemer svoj pristop prilagaja potrebam različnih panog in organizacijskih okolij. Ripple Effect poudarja tudi raznolikost in vključevanje kot del svoje delovne kulture.
Analitik skladnosti za raziskave na ljudeh Maryland delo na daljavo
Podpirajte nadzor organizacije Ripple Effect in OHRP nad raziskavami na ljudeh. Pregledujte pritožbe, dokumentacijo IRB, poročila o incidentih in povezana regulativna vprašanja skladnosti.
Opis
- Delovati kot glavna kontaktna oseba za komunikacijo z notranjimi in zunanjimi deležniki
- Pregledovati pritožbe in poročila o incidentih glede popolnosti, točnosti, vprašanj varnosti udeležencev in regulativnega pomena
- Pripravljati začetne ocene pritožb in poročil o incidentih za vodstvo agencije
- Izdelovati dopise, zahtevke za informacije, povzetke primerov, brifinge, poročila o stanju, dnevnike komunikacije, sledilnike, predstavitve in gradiva za usposabljanje
- Usklajevati delo z raziskovalnimi ustanovami, osebjem IRB, raziskovalci, pritožniki in predstavniki vlade
- Zbirati dodatne informacije, potrebne za ocenjevanje skladnosti
- Predstavljati ugotovitve in priporočila nadrejenim ter ekipam za pregled skladnosti
- Udeleževati se notranjih sestankov za pregled primerov in pomagati pri poročanju vodstvu
- Spremljati stanje primerov, mejnike, korespondenco in nadaljnje ukrepe
- Vzdrževati evidence, ki podpirajo preglednost, zagotavljanje kakovosti in pripravljenost na revizijo
- Preverjati, ali rezultati dela izpolnjujejo zahtevane standarde kakovosti, oblike, vsebine in dostopnosti
- Uporabljati regulativne in pogodbene obveznosti v postopkih skladnosti
- Spremljati korektivne ukrepe ustanov in sporočati rešitve glede skladnosti
- Ocenjevati raziskovalne zapise, dokumentacijo IRB, informacije o raziskovalcih in odzive ustanov
- Pomagati izboljševati procese in razvijati rešitve za zapletena vprašanja
- Delati samostojno pod splošnim nadzorom ter obveščati nadrejenega
- Opravljati druge povezane naloge po navodilih
Zahteve
- Magisterij iz javnega zdravstva, kliničnih raziskav, zdravstvenih ved, biomedicinskih ved, regulativnih zadev, prava, javne uprave ali sorodne discipline
- Najmanj štiri leta ustreznih izkušenj; dodatna izobrazba lahko nadomesti izkušnje
- Ustrezne izkušnje z varovanjem udeležencev raziskav na ljudeh in podpiranjem regulativne skladnosti
- Izkušnje s pregledovanjem ali pomočjo pri dejavnostih skladnosti raziskav na ljudeh
- Izkušnje z institucionalnimi odbori za pregled, programi za zaščito udeležencev raziskav, uradi za skladnost raziskav ali organizacijami regulativnega nadzora
- Poznavanje zveznih predpisov o raziskavah na ljudeh, vključno s 45 CFR 46 in Common Rule
- Izkušnje z ocenjevanjem raziskovalnih protokolov, poročil o incidentih, pritožb, ugotovitev revizij ali evidenc skladnosti
- Izkušnje s pripravo pisnih analiz, regulativnih povzetkov, poročil ali korespondence o skladnosti
- Sposobnost ravnanja z občutljivimi informacijami in vzdrževanja natančnih, podrobnih evidenc
- Osnovno poznavanje orodij za vodenje projektov, kot so Microsoft Planner, Microsoft Project, Asana in Smartsheet
- Izjemna pozornost do podrobnosti, sposobnost upoštevanja navodil ter zavezanost kakovosti in skladnosti
- Srednje napredno znanje Microsoft Officea in platform za sodelovanje, kot sta Microsoft Teams in SharePoint
- Priporočljivi so certifikati s področja vodenja projektov, CIP, CCRP, CHRC ali sorodni certifikati za skladnost raziskav
- Osnovne veščine tehničnega pisanja za dokumentiranje procesov, brifing predstavitve, poročila o stanju, memorandume in poslovno komunikacijo
- Osnovno razumevanje orodij umetne inteligence, vključno z njihovimi omejitvami, tveganji in uporabo pri vodenju projektov
- Izkušnje v akademskih zdravstvenih centrih, raziskovalnih ustanovah, zveznih agencijah ali organizacijah regulativnega nadzora
- Poznavanje elektronskih platform za skladnost ali upravljanje primerov ter orodij za upravljanje dokumentov
- Varnostno preverjanje Public Trust
Ugodnosti
- Delo v raznolikem in spodbudnem okolju
- Prispevanje k pomembnemu poslanstvu javnega zdravstva
- Dostop do prilagodljivih možnosti dela, ki podpirajo osebne potrebe in strokovni razvoj
- Konkurenčno plačilo
- Dostop do celovitega paketa ugodnosti
- Uporaba programov, namenjenih podpori ravnovesju med poklicnim in zasebnim življenjem ter individualnim željam