Ripple Effect — консалтингова компанія, заснована у 2003 році. Вона допомагає федеральним організаціям, компаніям приватного сектору та неприбутковим організаціям, надаючи спеціалізовану експертизу й залучаючи талановитих фахівців. Її міждисциплінарна команда працює у сферах управління програмами, технічних і наукових послуг, комунікацій та взаємодії з громадськістю, досліджень і оцінювання, а також цифрової трансформації. Компанія допомагає клієнтам формувати й реалізовувати політики та програми, удосконалювати операційні процеси й адаптувати підходи до потреб різних галузей та організаційних середовищ. Ripple Effect також приділяє увагу різноманіттю та інклюзії як складовим культури робочого середовища.
Аналітик із дотримання вимог у дослідженнях за участю людей — віддалена робота в Меріленді
Підтримка нагляду Ripple Effect з боку OHRP за дослідженнями за участю людей. Розгляд скарг, документації IRB, повідомлень про інциденти та інших питань дотримання нормативних вимог.
Опис
- Бути основною контактною особою у взаємодії з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами
- Перевіряти повноту й точність скарг і повідомлень про інциденти, питання безпеки учасників та регуляторну важливість
- Готувати первинні оцінки скарг і повідомлень про інциденти для керівництва установи
- Готувати кореспонденцію, запити інформації, резюме справ, брифінги, звіти про статус, журнали комунікацій, трекери, презентації та навчальні матеріали
- Координувати взаємодію з дослідницькими установами, працівниками IRB, дослідниками, заявниками та представниками державних органів
- Збирати додаткову інформацію, необхідну для оцінювання дотримання вимог
- Представляти висновки та рекомендації керівникам і групам перевірки дотримання вимог
- Брати участь у внутрішніх нарадах щодо розгляду справ і допомагати у звітуванні для керівництва
- Відстежувати статус справ, ключові етапи, кореспонденцію та подальші дії
- Вести записи, що забезпечують прозорість, контроль якості та готовність до аудиту
- Перевіряти відповідність результатів установленим стандартам якості, формату, змісту та доступності
- Застосовувати нормативні й договірні зобов’язання до процедур дотримання вимог
- Контролювати коригувальні дії установ і повідомляти про врегулювання питань дотримання вимог
- Оцінювати дослідницькі записи, документацію IRB, інформацію про дослідників і відповіді установ
- Допомагати вдосконалювати процеси та розробляти рішення складних питань
- Самостійно виконувати роботу під загальним наглядом, інформуючи керівника про перебіг роботи
- Виконувати інші пов’язані обов’язки за дорученням
Вимоги
- Ступінь магістра в галузі громадського здоров’я, клінічних досліджень, медичних наук, біомедичних наук, нормативного регулювання, права, державного управління або спорідненої дисципліни
- Щонайменше чотири роки відповідного досвіду; додаткова освіта може замінити досвід
- Відповідний досвід захисту учасників досліджень і підтримки дотримання нормативних вимог
- Досвід перевірки або допомоги в діяльності з дотримання вимог до досліджень за участю людей
- Досвід роботи з інституційними наглядовими радами, програмами захисту учасників досліджень, офісами дотримання вимог у дослідженнях або організаціями регуляторного нагляду
- Знання федеральних норм щодо досліджень за участю людей, зокрема 45 CFR 46 і Common Rule
- Досвід оцінювання протоколів досліджень, повідомлень про інциденти, скарг, результатів аудиту або записів про дотримання вимог
- Досвід підготовки письмових аналізів, нормативних резюме, звітів або кореспонденції з питань дотримання вимог
- Уміння працювати з конфіденційною інформацією та вести точні детальні записи
- Базове знайомство з інструментами управління проєктами, такими як Microsoft Planner, Microsoft Project, Asana і Smartsheet
- Виняткова увага до деталей, уміння дотримуватися інструкцій і прагнення до якості та дотримання вимог
- Середній рівень володіння Microsoft Office і платформами для спільної роботи, такими як Microsoft Teams і SharePoint
- Рекомендуються сертифікати з управління проєктами, CIP, CCRP, CHRC або споріднені сертифікати з дотримання вимог у дослідженнях
- Базові навички технічного письма для документування процесів, брифінгів, звітів про статус, службових записок і ділової комунікації
- Базове розуміння інструментів ШІ, зокрема їхніх обмежень, ризиків і використання в управлінні проєктами
- Досвід роботи в академічних медичних центрах, дослідницьких установах, федеральних відомствах або організаціях регуляторного нагляду
- Знайомство з електронними платформами для дотримання вимог або управління справами та інструментами керування документами
- Допуск Public Trust
Переваги
- Робота в різноманітному та цікавому середовищі
- Можливість долучитися до важливої місії у сфері громадського здоров’я
- Гнучкі варіанти роботи, що підтримують особисті потреби та професійний розвиток
- Конкурентна компенсація
- Комплексний пакет пільг
- Програми, розроблені для підтримки балансу між роботою та особистим життям і врахування індивідуальних уподобань