人体を対象とする研究のコンプライアンスアナリスト（メリーランド州・リモート）
Ripple Effect による人体を対象とする研究の OHRP 監督を支援します。苦情、IRB 文書、インシデント報告書、関連する規制遵守事項を審査します。
仕事内容
- 社内外の関係者とのコミュニケーションにおける主要な窓口を務める
- 苦情およびインシデント報告書について、完全性、正確性、研究対象者の安全に関する問題、規制上の重要性を審査する
- 機関のリーダー向けに苦情およびインシデント報告書の初期評価を作成する
- 書簡、情報依頼、案件概要、ブリーフィング、状況報告書、コミュニケーションログ、進捗管理表、プレゼンテーション資料、研修資料を作成する
- 研究機関、IRB スタッフ、研究者、苦情申立人、政府関係者と調整する
- コンプライアンス評価に必要な補足情報を収集する
- 監督者およびコンプライアンス審査チームに調査結果と提言を提示する
- 社内の案件審査会議に参加し、リーダー向けの報告を支援する
- 案件の状況、マイルストーン、通信、フォローアップ行動を監視する
- 透明性、品質保証、監査対応を支える記録を維持する
- 成果物が必要な品質、形式、内容、アクセシビリティ基準を満たしていることを確認する
- 規制上および契約上の義務をコンプライアンス手順に適用する
- 機関の是正措置を監視し、コンプライアンス上の解決結果を伝達する
- 研究記録、IRB 文書、研究者情報、機関の回答を評価する
- プロセス改善を支援し、複雑な問題への解決策を策定する
- 一般的な監督の下で自律的に業務を行い、監督者に常に状況を報告する
- その他、割り当てられた関連業務を遂行する
応募要件
- 公衆衛生、臨床研究、健康科学、生物医学科学、規制関連業務、法学、公共行政、または関連分野の修士号
- 関連する実務経験4年以上。追加の学歴で実務経験を代替できる場合がある
- 人を対象とする研究の対象者保護および規制遵守支援に関する実務経験
- 人を対象とする研究のコンプライアンス活動を審査または支援した経験
- 機関審査委員会、ヒト研究保護プログラム、研究コンプライアンス室、規制監督機関のいずれかとの業務経験
- 45 CFR 46 およびコモン・ルールを含む、連邦の人を対象とする研究規制に関する知識
- 研究計画書、インシデント報告書、苦情、監査結果、またはコンプライアンス記録を評価した経験
- 文書による分析、規制概要、報告書、またはコンプライアンス関連の通信文を作成した経験
- 機密情報を取り扱い、正確で詳細な記録を維持する能力
- Microsoft Planner、Microsoft Project、Asana、Smartsheet などのプロジェクト管理ツールに関する基礎知識
- 優れた細部への注意力、指示に従う能力、品質とコンプライアンスへの取り組み
- Microsoft Office および Microsoft Teams、SharePoint などのコラボレーションプラットフォームに関する中級レベルのスキル
- プロジェクト管理、CIP、CCRP、CHRC、または関連する研究コンプライアンス認定資格が望ましい
- プロセス文書、ブリーフィング資料、状況報告書、メモ、ビジネスコミュニケーションに必要な基礎的なテクニカルライティング能力
- AI ツール、その限界、リスク、プロジェクト管理での用途に関する基礎的な理解
- 学術医療センター、研究機関、連邦機関、またはコンプライアンス監督機関での経験
- 電子コンプライアンスまたは案件管理プラットフォームおよび文書管理ツールに関する知識
- Public Trust クリアランス
福利厚生
- 多様で魅力的な環境で働ける
- 意義のある公衆衛生ミッションに貢献できる
- 個人のニーズと専門能力開発を支援する柔軟な働き方を利用できる
- 競争力のある報酬を受けられる
- 包括的な福利厚生パッケージを利用できる
- ワークライフバランスと個人の希望を支援する制度を利用できる