Ripple Effect ist ein im Jahr 2003 gegründetes Beratungsunternehmen, das staatliche, privatwirtschaftliche und gemeinnützige Organisationen mit spezialisiertem Fachwissen und qualifizierten Mitarbeitenden unterstützt. Das multidisziplinäre Team arbeitet in den Bereichen Programmmanagement, technische und wissenschaftliche Dienstleistungen, Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit, Forschung und Evaluation sowie digitale Transformation. Das Unternehmen hilft seinen Kunden dabei, Richtlinien und Programme zu entwickeln und umzusetzen sowie operative Verbesserungen voranzutreiben, und passt seinen Ansatz an die Anforderungen verschiedener Branchen und organisatorischer Rahmenbedingungen an. Ripple Effect legt außerdem Wert auf Vielfalt und Inklusion als Bestandteil seiner Arbeitsplatzkultur.
Compliance-Analyst für Forschung mit menschlichen Probanden – Maryland, Remote
Unterstützen Sie Ripple Effects OHRP-Aufsicht über die Forschung mit menschlichen Probanden. Prüfen Sie Beschwerden, IRB-Unterlagen, Vorfallberichte und damit verbundene regulatorische Compliance-Angelegenheiten.
Vereinigte Staaten
Maryland85.344 $ – 98.145 $ / Jahr
RemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Als primäre Ansprechperson für die Kommunikation mit internen und externen Interessengruppen fungieren
- Beschwerden und Vorfallberichte auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Fragen der Teilnehmersicherheit und regulatorische Bedeutung prüfen
- Erste Bewertungen von Beschwerden und Vorfallberichten für die Leitung der Behörde erstellen
- Korrespondenz, Informationsanfragen, Fallzusammenfassungen, Briefings, Statusberichte, Kommunikationsprotokolle, Übersichten, Präsentationen und Schulungsmaterialien erstellen
- Mit Forschungseinrichtungen, IRB-Mitarbeitenden, Prüfenden, Beschwerdeführenden und Regierungsvertretungen koordinieren
- Zusätzliche Informationen sammeln, die für Compliance-Bewertungen erforderlich sind
- Ergebnisse und Empfehlungen Vorgesetzten und Compliance-Prüfteams präsentieren
- An internen Fallbesprechungen teilnehmen und die Berichterstattung an die Leitung unterstützen
- Fallstatus, Meilensteine, Korrespondenz und Folgemaßnahmen überwachen
- Aufzeichnungen führen, die Transparenz, Qualitätssicherung und Audit-Bereitschaft unterstützen
- Überprüfen, dass Arbeitsergebnisse die erforderlichen Qualitäts-, Format-, Inhalts- und Barrierefreiheitsstandards erfüllen
- Regulatorische und vertragliche Verpflichtungen auf Compliance-Verfahren anwenden
- Institutionelle Korrekturmaßnahmen überwachen und Compliance-Lösungen kommunizieren
- Forschungsunterlagen, IRB-Dokumentation, Informationen zu Prüfenden und institutionelle Stellungnahmen bewerten
- Zur Verbesserung von Prozessen beitragen und Lösungen für komplexe Fragen entwickeln
- Unter allgemeiner Aufsicht selbstständig arbeiten und die vorgesetzte Person informiert halten
- Weitere verwandte Aufgaben nach Zuweisung erledigen
Anforderungen
- Masterabschluss in Public Health, klinischer Forschung, Gesundheitswissenschaften, Biomedizin, regulatorischen Angelegenheiten, Rechtswissenschaften, öffentlicher Verwaltung oder einer verwandten Fachrichtung
- Mindestens vier Jahre einschlägige Berufserfahrung; zusätzliche Ausbildung kann Berufserfahrung ersetzen
- Einschlägige Erfahrung im Schutz von Forschungsteilnehmenden und in der Unterstützung regulatorischer Compliance
- Erfahrung mit der Prüfung oder Unterstützung von Compliance-Aktivitäten in der Forschung mit menschlichen Probanden
- Erfahrung mit Institutional Review Boards, Programmen zum Schutz von Forschungsteilnehmenden, Forschungs-Compliance-Stellen oder Organisationen der regulatorischen Aufsicht
- Kenntnisse der bundesstaatlichen Vorschriften zur Forschung mit menschlichen Probanden, einschließlich 45 CFR 46 und der Common Rule
- Erfahrung mit der Bewertung von Forschungsprotokollen, Vorfallberichten, Beschwerden, Auditfeststellungen oder Compliance-Aufzeichnungen
- Erfahrung mit der Erstellung schriftlicher Analysen, regulatorischer Zusammenfassungen, Berichte oder Compliance-Korrespondenz
- Fähigkeit, mit sensiblen Informationen umzugehen und genaue, detaillierte Aufzeichnungen zu führen
- Grundlegende Vertrautheit mit Projektmanagement-Tools wie Microsoft Planner, Microsoft Project, Asana und Smartsheet
- Außergewöhnliche Aufmerksamkeit für Details, Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, und Engagement für Qualität und Compliance
- Mittlere Kenntnisse in Microsoft Office und Kollaborationsplattformen wie Microsoft Teams und SharePoint
- Zertifizierungen im Projektmanagement, CIP, CCRP, CHRC oder verwandten Bereichen der Forschungs-Compliance sind wünschenswert
- Grundlegende Fähigkeiten im technischen Schreiben für Prozessdokumentationen, Briefing-Präsentationen, Statusberichte, Memos und geschäftliche Kommunikation
- Grundlegendes Verständnis von KI-Tools einschließlich ihrer Einschränkungen, Risiken und Einsatzmöglichkeiten im Projektmanagement
- Erfahrung in akademischen medizinischen Zentren, Forschungseinrichtungen, Bundesbehörden oder Organisationen der Compliance-Aufsicht
- Vertrautheit mit elektronischen Compliance- oder Fallmanagementplattformen und Dokumentenmanagement-Tools
- Sicherheitsfreigabe Public Trust
Zusatzleistungen
- Arbeiten Sie in einem vielfältigen und inspirierenden Umfeld
- Leisten Sie einen Beitrag zu einer bedeutenden Mission im Bereich der öffentlichen Gesundheit
- Nutzen Sie flexible Arbeitsoptionen, die persönliche Bedürfnisse und berufliche Entwicklung unterstützen
- Erhalten Sie eine wettbewerbsfähige Vergütung
- Nutzen Sie ein umfassendes Leistungspaket
- Nutzen Sie Programme zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben sowie individueller Präferenzen