Ripple Effect is een adviesbureau dat in 2003 is opgericht en overheidsorganisaties, organisaties in de private sector en non-profitorganisaties ondersteunt met gespecialiseerde expertise en talent. Het multidisciplinaire team werkt op het gebied van programmamanagement, technische en wetenschappelijke dienstverlening, communicatie en publieksbereik, onderzoek en evaluatie en digitale transformatie. Het bedrijf helpt klanten bij het vormgeven en uitvoeren van beleid en programma’s en bij het verbeteren van operationele processen. Daarbij stemt het zijn aanpak af op de behoeften van verschillende sectoren en organisatorische omgevingen. Ripple Effect hecht daarnaast belang aan diversiteit en inclusie als onderdeel van de werkplekcultuur.
Compliance-analist onderzoek met menselijke proefpersonen – Maryland, op afstand
Ondersteun het OHRP-toezicht van Ripple Effect op onderzoek met menselijke proefpersonen. Beoordeel klachten, IRB-documentatie, incidentrapporten en aanverwante regelgevings- en compliancekwesties.
Verenigde Staten
Maryland$ 85.344 – $ 98.145 / jaar
Op afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Optreden als eerste aanspreekpunt voor communicatie met interne en externe belanghebbenden
- Klachten en incidentrapporten beoordelen op volledigheid, nauwkeurigheid, kwesties rond de veiligheid van deelnemers en regelgevingsbelang
- Eerste beoordelingen van klachten en incidentrapporten opstellen voor de leiding van de instantie
- Correspondentie, informatieverzoeken, casussamenvattingen, briefings, statusrapporten, communicatielogboeken, trackers, presentaties en trainingsmateriaal opstellen
- Afstemmen met onderzoeksinstellingen, IRB-medewerkers, onderzoekers, klagers en vertegenwoordigers van de overheid
- Aanvullende informatie verzamelen die nodig is voor compliancebeoordelingen
- Bevindingen en aanbevelingen presenteren aan leidinggevenden en compliancebeoordelingsteams
- Deelnemen aan interne casusbesprekingen en ondersteuning bieden bij rapportages aan de leiding
- Casusstatus, mijlpalen, correspondentie en vervolgacties bewaken
- Dossiers bijhouden die transparantie, kwaliteitsborging en auditgereedheid ondersteunen
- Controleren of opleveringen voldoen aan de vereiste normen voor kwaliteit, indeling, inhoud en toegankelijkheid
- Regelgevings- en contractuele verplichtingen toepassen op complianceprocedures
- Institutionele corrigerende maatregelen bewaken en complianceoplossingen communiceren
- Onderzoeksdossiers, IRB-documentatie, informatie over onderzoekers en reacties van instellingen beoordelen
- Helpen processen te verbeteren en oplossingen voor complexe kwesties ontwikkelen
- Zelfstandig werken onder algemene supervisie en de leidinggevende op de hoogte houden
- Andere verwante taken uitvoeren wanneer deze worden toegewezen
Vereisten
- Masterdiploma in volksgezondheid, klinisch onderzoek, gezondheidswetenschappen, biomedische wetenschappen, regelgevingszaken, rechten, openbaar bestuur of een verwante richting
- Minimaal vier jaar relevante ervaring; aanvullende opleiding kan ervaring vervangen
- Relevante ervaring met de bescherming van proefpersonen in onderzoek en het ondersteunen van naleving van regelgeving
- Ervaring met het beoordelen van of assisteren bij complianceactiviteiten voor onderzoek met menselijke proefpersonen
- Ervaring met Institutional Review Boards, programma's voor de bescherming van proefpersonen, onderzoekscompliancebureaus of organisaties voor regelgevend toezicht
- Kennis van federale regelgeving voor onderzoek met menselijke proefpersonen, waaronder 45 CFR 46 en de Common Rule
- Ervaring met het beoordelen van onderzoeksprotocollen, incidentrapporten, klachten, auditbevindingen of compliancegegevens
- Ervaring met het opstellen van schriftelijke analyses, samenvattingen van regelgeving, rapporten of compliancecorrespondentie
- Vermogen om gevoelige informatie te verwerken en nauwkeurige, gedetailleerde dossiers bij te houden
- Basiskennis van projectmanagementtools zoals Microsoft Planner, Microsoft Project, Asana en Smartsheet
- Uitzonderlijke aandacht voor detail, vermogen om instructies te volgen en inzet voor kwaliteit en compliance
- Gemiddelde vaardigheid in Microsoft Office en samenwerkingsplatforms zoals Microsoft Teams en SharePoint
- Certificeringen in projectmanagement, CIP, CCRP, CHRC of aanverwante onderzoekscompliance worden aanbevolen
- Basisvaardigheden in technisch schrijven voor procesdocumentatie, briefingpresentaties, statusrapporten, memo's en zakelijke communicatie
- Basisbegrip van AI-tools, inclusief hun beperkingen, risico's en toepassingen voor projectmanagement
- Ervaring in academische medische centra, onderzoeksinstellingen, federale instanties of organisaties voor compliancetoezicht
- Bekendheid met elektronische compliance- of casemanagementplatforms en documentmanagementtools
- Public Trust-clearance
Voordelen
- Werk in een diverse en boeiende omgeving
- Draag bij aan een betekenisvolle missie op het gebied van de volksgezondheid
- Maak gebruik van flexibele werkopties die persoonlijke behoeften en professionele ontwikkeling ondersteunen
- Ontvang een concurrerende vergoeding
- Maak gebruik van een uitgebreid arbeidsvoorwaardenpakket
- Gebruik programma's die de balans tussen werk en privéleven en individuele voorkeuren ondersteunen