Ripple Effect — консалтинговая компания, основанная в 2003 году. Она помогает федеральным организациям, компаниям частного сектора и некоммерческим организациям, предоставляя специализированную экспертизу и привлекая квалифицированных специалистов. Ее междисциплинарная команда работает в сферах управления программами, технических и научных услуг, коммуникаций и взаимодействия с общественностью, исследований и оценки, а также цифровой трансформации. Компания помогает клиентам разрабатывать и реализовывать политики и программы, совершенствовать операционные процессы и адаптировать подходы к потребностям разных отраслей и организационных условий. Ripple Effect также уделяет внимание многообразию и инклюзии как важным элементам корпоративной культуры.
Аналитик по соблюдению требований в исследованиях с участием людей — удалённо в Мэриленде
Поддержка надзора Ripple Effect за исследованиями с участием людей со стороны OHRP. Рассмотрение жалоб, документации IRB, сообщений об инцидентах и других вопросов соблюдения нормативных требований.
Описание
- Быть основным контактным лицом во взаимодействии с внутренними и внешними заинтересованными сторонами
- Проверять полноту и точность жалоб и сообщений об инцидентах, вопросы безопасности участников и регуляторную значимость
- Готовить первоначальные оценки жалоб и сообщений об инцидентах для руководства ведомства
- Готовить корреспонденцию, запросы информации, краткие описания дел, брифинги, отчёты о статусе, журналы коммуникаций, трекеры, презентации и учебные материалы
- Координировать взаимодействие с исследовательскими учреждениями, сотрудниками IRB, исследователями, заявителями и представителями государственных органов
- Собирать дополнительную информацию, необходимую для оценки соблюдения требований
- Представлять выводы и рекомендации руководителям и группам по проверке соблюдения требований
- Участвовать во внутренних совещаниях по рассмотрению дел и помогать в подготовке отчётности для руководства
- Отслеживать статус дел, контрольные этапы, корреспонденцию и последующие действия
- Вести записи, обеспечивающие прозрачность, контроль качества и готовность к аудиту
- Проверять соответствие результатов установленным стандартам качества, формата, содержания и доступности
- Применять нормативные и договорные обязательства к процедурам соблюдения требований
- Контролировать корректирующие действия учреждений и сообщать о разрешении вопросов соблюдения требований
- Оценивать исследовательские записи, документацию IRB, сведения об исследователях и ответы учреждений
- Помогать совершенствовать процессы и разрабатывать решения сложных вопросов
- Самостоятельно выполнять работу под общим руководством, информируя руководителя о ходе работы
- Выполнять другие связанные обязанности по поручению
Требования
- Степень магистра в области общественного здравоохранения, клинических исследований, медицинских наук, биомедицинских наук, нормативного регулирования, права, государственного управления или смежной дисциплины
- Не менее четырёх лет соответствующего опыта; дополнительное образование может заменить опыт
- Соответствующий опыт защиты участников исследований и поддержки соблюдения нормативных требований
- Опыт проверки или содействия деятельности по соблюдению требований к исследованиям с участием людей
- Опыт работы с институциональными наблюдательными советами, программами защиты участников исследований, отделами соблюдения требований к исследованиям или организациями нормативного надзора
- Знание федеральных норм, регулирующих исследования с участием людей, включая 45 CFR 46 и Common Rule
- Опыт оценки протоколов исследований, сообщений об инцидентах, жалоб, результатов аудита или записей о соблюдении требований
- Опыт подготовки письменных анализов, нормативных резюме, отчётов или корреспонденции по вопросам соблюдения требований
- Умение работать с конфиденциальной информацией и вести точные подробные записи
- Базовое знакомство с инструментами управления проектами, такими как Microsoft Planner, Microsoft Project, Asana и Smartsheet
- Исключительное внимание к деталям, умение следовать инструкциям и стремление к качеству и соблюдению требований
- Средний уровень владения Microsoft Office и платформами для совместной работы, такими как Microsoft Teams и SharePoint
- Рекомендуются сертификаты в области управления проектами, CIP, CCRP, CHRC или смежные сертификаты по соблюдению требований в исследованиях
- Базовые навыки технического письма для документирования процессов, брифингов, отчётов о статусе, служебных записок и деловой переписки
- Базовое понимание инструментов ИИ, включая их ограничения, риски и применение в управлении проектами
- Опыт работы в академических медицинских центрах, исследовательских учреждениях, федеральных ведомствах или организациях нормативного надзора
- Знакомство с электронными платформами для соблюдения требований или управления делами и инструментами управления документами
- Допуск Public Trust
Преимущества
- Работа в разнообразной и увлекательной среде
- Возможность вносить вклад в значимую миссию общественного здравоохранения
- Гибкие варианты работы, поддерживающие личные потребности и профессиональное развитие
- Конкурентоспособная компенсация
- Комплексный пакет льгот
- Программы, поддерживающие баланс между работой и личной жизнью и учитывающие индивидуальные предпочтения