Ripple Effect er en konsulentvirksomhed, der blev grundlagt i 2003, og som understøtter føderale organisationer, private virksomheder og nonprofitorganisationer med specialiseret ekspertise og talent. Det tværfaglige team arbejder med programledelse, tekniske og videnskabelige tjenester, kommunikation og opsøgende arbejde, forskning og evaluering samt digital transformation. Virksomheden hjælper kunder med at udvikle og gennemføre politikker, programmer og operationelle forbedringer ved at tilpasse sin tilgang til behovene i forskellige brancher og organisatoriske miljøer. Ripple Effect lægger også vægt på mangfoldighed og inklusion som en del af virksomhedens arbejdskultur.
Complianceanalytiker inden for forskning på mennesker i Maryland på afstand
Understøt Ripple Effects OHRP-tilsyn med forskning på mennesker. Gennemgå klager, IRB-dokumentation, hændelsesrapporter og relaterede spørgsmål om compliance.
USA
Maryland85.344 $ – 98.145 $ / år
FjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelseBeskrivelse
- Være primær kontakt for kommunikation med interne og eksterne interessenter
- Gennemgå klager og hændelsesrapporter med hensyn til fuldstændighed, nøjagtighed, spørgsmål om deltagersikkerhed og regulatorisk betydning
- Udarbejde indledende vurderinger af klager og hændelsesrapporter til myndighedsledelsen
- Udarbejde korrespondance, informationsanmodninger, sagsresumeer, briefinger, statusrapporter, kommunikationslogge, opfølgningsværktøjer, præsentationer og undervisningsmaterialer
- Koordinere med forskningsinstitutioner, IRB-medarbejdere, forskere, klagere og myndighedsrepræsentanter
- Indsamle supplerende oplysninger, der er nødvendige for compliance-evalueringer
- Præsentere resultater og anbefalinger for ledere og teams, der gennemgår compliance
- Deltage i interne møder om sagsgennemgang og bistå med rapportering til ledelsen
- Overvåge sagsstatus, milepæle, korrespondance og opfølgningshandlinger
- Vedligeholde registre, der understøtter gennemsigtighed, kvalitetssikring og revisionsberedskab
- Kontrollere, at leverancer opfylder de krævede standarder for kvalitet, format, indhold og tilgængelighed
- Anvende regulatoriske og kontraktmæssige forpligtelser i compliance-procedurer
- Overvåge institutionelle korrigerende handlinger og kommunikere compliance-løsninger
- Evaluere forskningsregistre, IRB-dokumentation, oplysninger om forskere og institutionernes svar
- Bidrage til at forbedre processer og udvikle løsninger på komplekse problemstillinger
- Arbejde selvstændigt under generelt tilsyn og holde den nærmeste leder informeret
- Udføre andre relaterede opgaver efter behov
Krav
- Kandidatgrad i folkesundhed, klinisk forskning, sundhedsvidenskab, biomedicinske videnskaber, regulatoriske forhold, jura, offentlig administration eller et beslægtet område
- Mindst fire års relevant erfaring; yderligere uddannelse kan erstatte erfaring
- Relevant erfaring med at beskytte deltagere i forskning på mennesker og understøtte compliance
- Erfaring med at gennemgå eller bistå med compliance-aktiviteter inden for forskning på mennesker
- Erfaring med institutionelle review boards, programmer for beskyttelse af forskningspersoner, kontorer for forskningscompliance eller organisationer med regulatorisk tilsyn
- Kendskab til føderale regler for forskning på mennesker, herunder 45 CFR 46 og Common Rule
- Erfaring med at vurdere forskningsprotokoller, hændelsesrapporter, klager, revisionsresultater eller compliance-dokumentation
- Erfaring med at udarbejde skriftlige analyser, regulatoriske resumeer, rapporter eller compliance-korrespondance
- Evne til at håndtere følsomme oplysninger og vedligeholde nøjagtige og detaljerede registre
- Grundlæggende kendskab til projektstyringsværktøjer som Microsoft Planner, Microsoft Project, Asana og Smartsheet
- Ekstraordinær sans for detaljer, evne til at følge instruktioner og engagement i kvalitet og compliance
- Mellemniveau i Microsoft Office og samarbejdsplatforme som Microsoft Teams og SharePoint
- Certificeringer inden for projektstyring, CIP, CCRP, CHRC eller relateret forskningscompliance anbefales
- Grundlæggende færdigheder i teknisk skrivning til procesdokumentation, præsentationer, statusrapporter, notater og forretningskommunikation
- Grundlæggende forståelse af AI-værktøjer, herunder deres begrænsninger, risici og anvendelse i projektstyring
- Erfaring fra akademiske medicinske centre, forskningsinstitutioner, føderale myndigheder eller organisationer med compliance-tilsyn
- Kendskab til elektroniske compliance- eller sagsstyringsplatforme og værktøjer til dokumenthåndtering
- Public Trust-godkendelse
Fordele
- Arbejd i et mangfoldigt og engagerende miljø
- Bidrag til en meningsfuld folkesundhedsmission
- Få adgang til fleksible arbejdsordninger, der understøtter personlige behov og faglig udvikling
- Modtag konkurrencedygtig aflønning
- Få adgang til en omfattende fordelspakke
- Benyt programmer, der er udviklet til at understøtte balance mellem arbejdsliv og privatliv samt individuelle præferencer