Ripple Effect to firma konsultingowa założona w 2003 roku. Wspiera organizacje federalne, podmioty z sektora prywatnego i organizacje non profit, oferując specjalistyczną wiedzę oraz dostęp do utalentowanych ekspertów. Jej interdyscyplinarny zespół działa w obszarach zarządzania programami, usług technicznych i naukowych, komunikacji i współpracy ze społecznościami, badań i ewaluacji, a także transformacji cyfrowej. Firma pomaga klientom opracowywać i wdrażać polityki oraz programy, usprawniać działania operacyjne i dostosowywać podejście do potrzeb różnych branż i środowisk organizacyjnych. Ripple Effect kładzie również nacisk na różnorodność i inkluzywność jako elementy kultury pracy.
Analityk ds. zgodności w badaniach z udziałem ludzi — praca zdalna w stanie Maryland
Wsparcie nadzoru Ripple Effect sprawowanego przez OHRP nad badaniami z udziałem ludzi. Analiza skarg, dokumentacji IRB, raportów o incydentach i innych kwestii zgodności z przepisami.
Stany Zjednoczone
Maryland85 344 $ – 98 145 $ / rok
ZdalniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Pełnienie funkcji głównej osoby kontaktowej w komunikacji z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami
- Przeglądanie skarg i raportów o incydentach pod kątem kompletności, dokładności, kwestii bezpieczeństwa uczestników i znaczenia regulacyjnego
- Przygotowywanie wstępnych ocen skarg i raportów o incydentach dla kierownictwa agencji
- Tworzenie korespondencji, wniosków o informacje, podsumowań spraw, briefingów, raportów statusowych, rejestrów komunikacji, trackerów, prezentacji i materiałów szkoleniowych
- Koordynowanie współpracy z instytucjami badawczymi, pracownikami IRB, badaczami, skarżącymi i przedstawicielami administracji publicznej
- Gromadzenie dodatkowych informacji potrzebnych do oceny zgodności
- Przedstawianie ustaleń i rekomendacji przełożonym oraz zespołom ds. przeglądu zgodności
- Udział w wewnętrznych spotkaniach dotyczących przeglądu spraw i pomoc w raportowaniu dla kierownictwa
- Monitorowanie statusu spraw, kamieni milowych, korespondencji i działań następczych
- Prowadzenie dokumentacji wspierającej przejrzystość, zapewnienie jakości i gotowość do audytu
- Weryfikowanie, czy materiały spełniają wymagane standardy jakości, formatu, treści i dostępności
- Stosowanie zobowiązań regulacyjnych i umownych w procedurach zgodności
- Monitorowanie działań korygujących instytucji i przekazywanie informacji o rozwiązaniu kwestii zgodności
- Ocena dokumentacji badań, dokumentacji IRB, informacji o badaczach i odpowiedzi instytucji
- Pomoc w usprawnianiu procesów i opracowywaniu rozwiązań złożonych problemów
- Samodzielna praca pod ogólnym nadzorem przy bieżącym informowaniu przełożonego
- Wykonywanie innych powiązanych obowiązków zgodnie z przydziałem
Wymagania
- Tytuł magistra w dziedzinie zdrowia publicznego, badań klinicznych, nauk o zdrowiu, nauk biomedycznych, spraw regulacyjnych, prawa, administracji publicznej lub pokrewnej dyscypliny
- Co najmniej cztery lata odpowiedniego doświadczenia; dodatkowe wykształcenie może zastąpić doświadczenie
- Odpowiednie doświadczenie w ochronie uczestników badań i wspieraniu zgodności z przepisami
- Doświadczenie w przeglądaniu działań związanych ze zgodnością badań z udziałem ludzi lub w udzielaniu im wsparcia
- Doświadczenie z komisjami bioetycznymi, programami ochrony uczestników badań, biurami ds. zgodności badań lub organizacjami nadzoru regulacyjnego
- Znajomość federalnych przepisów dotyczących badań z udziałem ludzi, w tym 45 CFR 46 i Common Rule
- Doświadczenie w ocenie protokołów badań, raportów o incydentach, skarg, ustaleń audytowych lub dokumentacji zgodności
- Doświadczenie w przygotowywaniu analiz pisemnych, podsumowań regulacyjnych, raportów lub korespondencji dotyczącej zgodności
- Umiejętność obsługi poufnych informacji i prowadzenia dokładnej, szczegółowej dokumentacji
- Podstawowa znajomość narzędzi do zarządzania projektami, takich jak Microsoft Planner, Microsoft Project, Asana i Smartsheet
- Wyjątkowa dbałość o szczegóły, umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami oraz zaangażowanie w jakość i zgodność
- Średniozaawansowana znajomość Microsoft Office i platform współpracy, takich jak Microsoft Teams i SharePoint
- Zalecane są certyfikaty z zarządzania projektami, CIP, CCRP, CHRC lub pokrewne certyfikaty z zakresu zgodności badań
- Podstawowe umiejętności pisania technicznego na potrzeby dokumentacji procesów, briefingów, raportów statusowych, notatek i komunikacji biznesowej
- Podstawowa znajomość narzędzi AI, w tym ich ograniczeń, ryzyka i zastosowań w zarządzaniu projektami
- Doświadczenie w akademickich centrach medycznych, instytucjach badawczych, agencjach federalnych lub organizacjach nadzoru zgodności
- Znajomość elektronicznych platform zgodności lub zarządzania sprawami oraz narzędzi do zarządzania dokumentami
- Poświadczenie bezpieczeństwa Public Trust
Benefity
- Praca w różnorodnym i angażującym środowisku
- Możliwość udziału w realizacji ważnej misji na rzecz zdrowia publicznego
- Elastyczne opcje pracy wspierające osobiste potrzeby i rozwój zawodowy
- Konkurencyjne wynagrodzenie
- Kompleksowy pakiet świadczeń
- Programy wspierające równowagę między życiem zawodowym i prywatnym oraz indywidualne preferencje