Ripple Effect je poradenská společnost založená v roce 2003. Podporuje federální organizace, subjekty ze soukromého sektoru i neziskové organizace prostřednictvím specializovaných odborných znalostí a talentovaných pracovníků. Její multidisciplinární tým působí v oblasti řízení programů, technických a vědeckých služeb, komunikace a oslovování veřejnosti, výzkumu a hodnocení i digitální transformace. Společnost pomáhá klientům vytvářet a realizovat politiky a programy, zlepšovat provozní procesy a přizpůsobovat svůj přístup potřebám různých odvětví a organizačních prostředí. Ripple Effect zároveň klade důraz na rozmanitost a inkluzi jako součást své firemní kultury.
Analytik dodržování předpisů pro výzkum s účastí lidí — práce na dálku v Marylandu
Podpora dohledu OHRP společnosti Ripple Effect nad výzkumem s účastí lidí. Posuzování stížností, dokumentace IRB, hlášení incidentů a souvisejících otázek dodržování předpisů.
Popis
- Být hlavní kontaktní osobou pro komunikaci s interními i externími zainteresovanými stranami
- Prověřovat úplnost a přesnost stížností a hlášení incidentů, otázky bezpečnosti účastníků a regulační význam
- Připravovat úvodní posouzení stížností a hlášení incidentů pro vedení agentury
- Vytvářet korespondenci, žádosti o informace, shrnutí případů, briefingy, stavové zprávy, záznamy komunikace, trackery, prezentační materiály a školicí materiály
- Koordinovat spolupráci s výzkumnými institucemi, pracovníky IRB, výzkumníky, stěžovateli a zástupci státní správy
- Shromažďovat doplňující informace potřebné pro hodnocení dodržování předpisů
- Prezentovat zjištění a doporučení nadřízeným a týmům pro kontrolu dodržování předpisů
- Účastnit se interních porad k přezkumu případů a pomáhat s reportingem pro vedení
- Sledovat stav případů, milníky, korespondenci a následná opatření
- Vést záznamy podporující transparentnost, zajištění kvality a připravenost na audit
- Ověřovat, že výstupy splňují požadované standardy kvality, formátu, obsahu a přístupnosti
- Uplatňovat regulační a smluvní povinnosti v postupech dodržování předpisů
- Sledovat nápravná opatření institucí a komunikovat řešení otázek dodržování předpisů
- Vyhodnocovat výzkumné záznamy, dokumentaci IRB, informace o výzkumnících a odpovědi institucí
- Pomáhat zlepšovat procesy a vyvíjet řešení složitých problémů
- Pracovat samostatně pod obecným dohledem a průběžně informovat nadřízeného
- Plnit další související úkoly podle zadání
Požadavky
- Magisterský titul v oboru veřejné zdraví, klinický výzkum, zdravotnické vědy, biomedicínské vědy, regulační záležitosti, právo, veřejná správa nebo příbuzný obor
- Nejméně čtyři roky relevantní praxe; další vzdělání může nahradit praxi
- Relevantní zkušenosti s ochranou účastníků výzkumu a podporou dodržování předpisů
- Zkušenosti s přezkumem činností souvisejících s dodržováním pravidel výzkumu s účastí lidí nebo s jejich podporou
- Zkušenosti s institucionálními kontrolními komisemi, programy ochrany účastníků výzkumu, pracovišti pro dodržování pravidel výzkumu nebo organizacemi regulačního dohledu
- Znalost federálních předpisů pro výzkum s účastí lidí, včetně 45 CFR 46 a Common Rule
- Zkušenosti s posuzováním výzkumných protokolů, hlášení incidentů, stížností, zjištění auditu nebo záznamů o dodržování předpisů
- Zkušenosti s přípravou písemných analýz, regulačních shrnutí, zpráv nebo korespondence týkající se dodržování předpisů
- Schopnost pracovat s citlivými informacemi a vést přesné a podrobné záznamy
- Základní znalost nástrojů pro řízení projektů, jako jsou Microsoft Planner, Microsoft Project, Asana a Smartsheet
- Mimořádný smysl pro detail, schopnost řídit se pokyny a závazek ke kvalitě a dodržování předpisů
- Středně pokročilá znalost Microsoft Office a platforem pro spolupráci, jako jsou Microsoft Teams a SharePoint
- Doporučují se certifikace v řízení projektů, CIP, CCRP, CHRC nebo související certifikace v oblasti dodržování pravidel výzkumu
- Základní dovednosti technického psaní pro dokumentaci procesů, briefingové prezentace, stavové zprávy, memoranda a obchodní komunikaci
- Základní porozumění nástrojům umělé inteligence včetně jejich omezení, rizik a využití při řízení projektů
- Zkušenosti z akademických zdravotnických center, výzkumných institucí, federálních agentur nebo organizací regulačního dohledu
- Znalost elektronických platforem pro dodržování předpisů nebo správu případů a nástrojů pro správu dokumentů
- Bezpečnostní prověrka Public Trust
Benefity
- Práce v rozmanitém a podnětném prostředí
- Možnost přispět k významnému poslání v oblasti veřejného zdraví
- Flexibilní možnosti práce podporující osobní potřeby a profesní rozvoj
- Konkurenceschopné finanční ohodnocení
- Komplexní balíček benefitů
- Programy podporující rovnováhu mezi pracovním a osobním životem a individuální preference