人體受試者研究合規分析師（馬里蘭州遠端）
支援 Ripple Effect 對人體受試者研究的 OHRP 監督工作。審查申訴、IRB 文件、事件報告及相關監管合規事項。
說明
- 擔任與內部及外部利害關係人溝通的主要聯絡人
- 審查申訴和事件報告的完整性、準確性、受試者安全問題及監管重要性
- 為機構領導階層準備申訴和事件報告的初步評估
- 製作函件、資訊請求、案件摘要、簡報、狀態報告、溝通紀錄、追蹤表、簡報投影片和培訓教材
- 與研究機構、IRB 人員、研究人員、申訴人及政府代表協調
- 蒐集合規評估所需的補充資訊
- 向主管和合規審查團隊呈報調查結果及建議
- 參與內部案件審查會議並協助領導階層報告
- 監控案件狀態、里程碑、往來函件及後續行動
- 維護支援透明度、品質保證和稽核準備的紀錄
- 確認交付成果符合規定的品質、格式、內容及無障礙標準
- 將監管和合約義務應用於合規程序
- 監控機構矯正措施並傳達合規解決結果
- 評估研究紀錄、IRB 文件、研究人員資訊及機構回應
- 協助改善流程並制定複雜問題的解決方案
- 在一般監督下獨立工作，同時及時向主管通報情況
- 完成指派的其他相關職責
職位要求
- 擁有公共衛生、臨床研究、健康科學、生物醫學科學、監管事務、法律、公共行政或相關學科的碩士學位
- 至少四年相關工作經驗；額外教育經歷可取代工作經驗
- 具有人體研究受試者保護及支援監管合規的相關經驗
- 具有審查或協助進行人體受試者研究合規活動的經驗
- 具有與機構審查委員會、人體研究保護計畫、研究合規辦公室或監管監督機構合作的經驗
- 了解聯邦人體受試者研究法規，包括《聯邦法規》第45篇第46部分和《共同規則》
- 具有評估研究計畫、事件報告、申訴、稽核發現或合規紀錄的經驗
- 具有撰寫書面分析、監管摘要、報告或合規函件的經驗
- 能夠處理敏感資訊並維護準確、詳細的紀錄
- 基本熟悉 Microsoft Planner、Microsoft Project、Asana 和 Smartsheet 等專案管理工具
- 具備出色的細節注意力、遵循指示的能力以及對品質和合規的承諾
- 具備中級 Microsoft Office 技能及 Microsoft Teams、SharePoint 等協作平台使用能力
- 建議具備專案管理、CIP、CCRP、CHRC 或相關研究合規認證
- 具備流程文件、簡報投影片、狀態報告、備忘錄和商務溝通所需的基礎技術寫作能力
- 基本了解人工智慧工具，包括其限制、風險和專案管理用途
- 具有學術醫療中心、研究機構、聯邦機構或合規監督機構工作經驗
- 熟悉電子合規或案件管理平台以及文件管理工具
- 具備公共信任許可
福利待遇
- 在多元且充滿活力的環境中工作
- 為有意義的公共衛生使命作出貢獻
- 享有支援個人需求和職涯發展的彈性工作選項
- 獲得具競爭力的薪酬
- 享有完整的福利方案
- 使用旨在支援工作與生活平衡及個人偏好的計畫