人体受试者研究合规分析师（马里兰州远程）
支持 Ripple Effect 对人体受试者研究的 OHRP 监督工作。审查投诉、IRB 文件、事件报告及相关监管合规事项。
描述
- 担任与内部及外部利益相关者沟通的主要联系人
- 审查投诉和事件报告的完整性、准确性、受试者安全问题及监管重要性
- 为机构领导层准备投诉和事件报告的初步评估
- 编写函件、信息请求、案件摘要、简报、状态报告、沟通日志、跟踪表、演示文稿和培训材料
- 与研究机构、IRB 工作人员、研究人员、投诉人及政府代表协调
- 收集合规评估所需的补充信息
- 向主管和合规审查团队汇报调查结果及建议
- 参加内部案件审查会议并协助领导层报告
- 监控案件状态、里程碑、往来函件及后续行动
- 维护支持透明度、质量保证和审计准备的记录
- 核实交付成果符合规定的质量、格式、内容和无障碍标准
- 将监管和合同义务应用于合规程序
- 监控机构纠正措施并传达合规解决结果
- 评估研究记录、IRB 文件、研究人员信息及机构回应
- 协助改进流程并制定复杂问题的解决方案
- 在一般监督下独立工作，同时及时向主管通报情况
- 完成分配的其他相关职责
任职要求
- 拥有公共卫生、临床研究、健康科学、生物医学科学、监管事务、法律、公共管理或相关学科的硕士学位
- 至少四年相关工作经验；额外教育经历可替代工作经验
- 具有人体研究受试者保护及支持监管合规的相关经验
- 具有审查或协助开展人体受试者研究合规活动的经验
- 具有与机构审查委员会、人体研究保护项目、研究合规办公室或监管监督机构合作的经验
- 了解联邦人体受试者研究法规，包括《联邦法规》第45篇第46部分和《共同规则》
- 具有评估研究方案、事件报告、投诉、审计发现或合规记录的经验
- 具有撰写书面分析、监管摘要、报告或合规函件的经验
- 能够处理敏感信息并维护准确、详细的记录
- 基本熟悉 Microsoft Planner、Microsoft Project、Asana 和 Smartsheet 等项目管理工具
- 具备出色的细节关注能力、遵循指示的能力以及对质量和合规的承诺
- 具备中级 Microsoft Office 技能及 Microsoft Teams、SharePoint 等协作平台使用能力
- 建议具备项目管理、CIP、CCRP、CHRC 或相关研究合规认证
- 具备流程文件、简报演示文稿、状态报告、备忘录和商务沟通所需的基础技术写作能力
- 基本了解人工智能工具，包括其局限性、风险和项目管理用途
- 具有学术医疗中心、研究机构、联邦机构或合规监督机构工作经验
- 熟悉电子合规或案件管理平台以及文档管理工具
- 具备公共信任许可
福利待遇
- 在多元且富有活力的环境中工作
- 为有意义的公共卫生使命作出贡献
- 享有支持个人需求和职业发展的灵活工作选项
- 获得具有竞争力的薪酬
- 享有全面的福利方案
- 使用旨在支持工作与生活平衡及个人偏好的项目