Ripple Effect je poradenská spoločnosť založená v roku 2003, ktorá podporuje federálne, súkromné a neziskové organizácie špecializovanými odbornými znalosťami a talentom. Jej multidisciplinárny tím pôsobí v oblasti riadenia programov, technických a vedeckých služieb, komunikácie a osvetovej činnosti, výskumu a hodnotenia či digitálnej transformácie. Spoločnosť pomáha klientom vytvárať a realizovať politiky, programy a prevádzkové zlepšenia, pričom svoj prístup prispôsobuje potrebám rôznych odvetví a organizačných prostredí. Ripple Effect zároveň kladie dôraz na rozmanitosť a inklúziu ako súčasť svojej pracovnej kultúry.
Analytik súladu pre výskum na ľuďoch Maryland práca na diaľku
Podporte dohľad Ripple Effect organizácie OHRP nad výskumom na ľuďoch. Preskúmavajte sťažnosti, dokumentáciu IRB, hlásenia incidentov a súvisiace otázky dodržiavania regulačných predpisov.
Popis
- Pôsobiť ako hlavný kontaktný bod pre komunikáciu s internými a externými zainteresovanými stranami
- Preskúmavať sťažnosti a hlásenia incidentov z hľadiska úplnosti, presnosti, otázok bezpečnosti účastníkov a regulačného významu
- Pripravovať počiatočné posúdenia sťažností a hlásení incidentov pre vedenie agentúry
- Vypracúvať korešpondenciu, žiadosti o informácie, zhrnutia prípadov, brífingy, správy o stave, záznamy komunikácie, sledovacie tabuľky, prezentačné materiály a školiace materiály
- Koordinovať spoluprácu s výskumnými inštitúciami, pracovníkmi IRB, skúšajúcimi, sťažovateľmi a zástupcami vlády
- Zhromažďovať doplňujúce informácie potrebné na hodnotenie súladu
- Prezentovať zistenia a odporúčania nadriadeným a tímom pre preskúmanie súladu
- Zúčastňovať sa interných stretnutí na preskúmanie prípadov a pomáhať pri reportovaní vedeniu
- Monitorovať stav prípadov, míľniky, korešpondenciu a následné kroky
- Viesť záznamy podporujúce transparentnosť, zabezpečenie kvality a pripravenosť na audit
- Overovať, či výstupy spĺňajú požadované štandardy kvality, formátu, obsahu a prístupnosti
- Uplatňovať regulačné a zmluvné povinnosti v postupoch súladu
- Monitorovať nápravné opatrenia inštitúcií a komunikovať riešenia v oblasti súladu
- Hodnotiť výskumné záznamy, dokumentáciu IRB, informácie o skúšajúcich a odpovede inštitúcií
- Pomáhať zlepšovať procesy a vyvíjať riešenia zložitých problémov
- Pracovať samostatne pod všeobecným dohľadom a zároveň informovať nadriadeného
- Plniť ďalšie súvisiace úlohy podľa zadania
Požiadavky
- Magisterské vzdelanie v oblasti verejného zdravotníctva, klinického výskumu, zdravotníckych vied, biomedicínskych vied, regulačných záležitostí, práva, verejnej správy alebo príbuzného odboru
- Najmenej štyri roky relevantných skúseností; dodatočné vzdelanie môže nahradiť prax
- Relevantné skúsenosti s ochranou účastníkov výskumu na ľuďoch a podporou regulačného súladu
- Skúsenosti s preskúmavaním alebo podporou činností súvisiacich so súladom výskumu na ľuďoch
- Skúsenosti s etickými komisiami, programami ochrany účastníkov výskumu, oddeleniami súladu výskumu alebo organizáciami regulačného dohľadu
- Znalosť federálnych predpisov pre výskum na ľuďoch vrátane 45 CFR 46 a Common Rule
- Skúsenosti s posudzovaním výskumných protokolov, hlásení incidentov, sťažností, zistení z auditov alebo záznamov o súlade
- Skúsenosti s prípravou písomných analýz, regulačných zhrnutí, správ alebo korešpondencie týkajúcej sa súladu
- Schopnosť pracovať s citlivými informáciami a viesť presné a podrobné záznamy
- Základná znalosť nástrojov projektového riadenia, ako sú Microsoft Planner, Microsoft Project, Asana a Smartsheet
- Mimoriadna pozornosť venovaná detailom, schopnosť dodržiavať pokyny a záväzok ku kvalite a súladu
- Stredne pokročilá znalosť Microsoft Office a platforiem na spoluprácu, ako sú Microsoft Teams a SharePoint
- Certifikácie v oblasti projektového riadenia, CIP, CCRP, CHRC alebo príbuzné certifikácie v oblasti súladu výskumu sú odporúčané
- Základné zručnosti technického písania pre dokumentáciu procesov, brífingové prezentácie, správy o stave, memorandá a obchodnú komunikáciu
- Základné porozumenie nástrojom umelej inteligencie vrátane ich obmedzení, rizík a využitia pri projektovom riadení
- Skúsenosti z akademických zdravotníckych centier, výskumných inštitúcií, federálnych agentúr alebo organizácií regulačného dohľadu
- Znalosť elektronických platforiem na správu súladu alebo prípadov a nástrojov na správu dokumentov
- Preverenie Public Trust
Benefity
- Práca v rozmanitom a podnetnom prostredí
- Príspevok k významnému poslaniu v oblasti verejného zdravotníctva
- Prístup k flexibilným možnostiam práce, ktoré podporujú osobné potreby a profesijný rozvoj
- Konkurenčné odmeňovanie
- Komplexný balík zamestnaneckých výhod
- Využívanie programov navrhnutých na podporu rovnováhy medzi pracovným a osobným životom a individuálnych preferencií