Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Analitik kliničnih podatkov I pri podjetju Parexel, Hyderabad – delo na lokaciji
Podpirajte dejavnosti podjetja Parexel na področju upravljanja podatkov kliničnih preskušanj v Hyderabadu, vključno s pregledom, čiščenjem, usklajevanjem podatkov in pripravo na zaklepanje podatkovne zbirke. Upravljajte poizvedbe, uporabniško sprejemno testiranje in dokumentacijo študij v sistemih Veeva Vault in eTMF.
Opis
- Podpora pregledu podatkov kliničnih preskušanj, čiščenju podatkov, upravljanju poizvedb in usklajevanju podatkov dobaviteljev.
- Pregled seznamov kliničnih podatkov.
- Preiskovanje in odpravljanje neskladij v podatkih.
- Izvajanje dejavnosti zamrznitve CRF in zaklepanja podatkovne zbirke.
- Sodelovanje z notranjimi in zunanjimi deležniki.
- Izvajanje uporabniškega sprejemnega testiranja seznamov, zaslonov in kontrol urejanja.
- Vzdrževanje zapisov in dokumentacije študij v sistemih Veeva Vault in eTMF.
- Izvajanje pregleda in usklajevanja podatkov lokalnih laboratorijev ter zunanjih podatkov.
- Upravljanje procesov upravljanja kliničnih podatkov in povezane dokumentacije študij.
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved, farmacije, biotehnologije, kliničnih raziskav ali sorodne znanstvene discipline.
- Najmanj dve leti izkušenj z upravljanjem kliničnih podatkov v pogodbeni raziskovalni organizaciji, farmacevtskem ali biotehnološkem okolju.
- Praktične izkušnje s sistemi EDC, po možnosti Medidata RAVE in Oracle Clinical.
- Izkušnje s pregledom podatkov, upravljanjem poizvedb, usklajevanjem podatkov dobaviteljev in dejavnostmi zaklepanja podatkovne zbirke.
- Delovno poznavanje predpisov s področja kliničnih raziskav, smernic GCP in postopkov kliničnih preskušanj.
- Izkušnje z dokumentacijo v sistemih Veeva Vault in eTMF so zaželene.
- Poznavanje ICH-GCP, regulativnih smernic in standarda 21 CFR Part 11.
- Izkušnje s sistemi J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project in PowerPoint.