Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Молодший аналітик клінічних даних у Parexel, Хайдарабад, робота в офісі
Підтримка процесів управління даними клінічних досліджень Parexel у Хайдарабаді, зокрема перевірки, очищення та узгодження даних, а також підготовки до блокування бази даних. Керування запитами, приймальним тестуванням користувачів і документацією дослідження у Veeva Vault та eTMF.
Опис
- Підтримувати перевірку даних клінічних досліджень, очищення даних, керування запитами та узгодження даних постачальників.
- Перевіряти переліки клінічних даних.
- Досліджувати й усувати розбіжності в даних.
- Виконувати заходи із заморожування CRF та блокування бази даних.
- Співпрацювати з внутрішніми та зовнішніми зацікавленими сторонами.
- Проводити приймальне тестування користувачів для переліків, екранів і перевірок редагування.
- Вести записи та документацію дослідження у Veeva Vault та eTMF.
- Проводити перевірку й узгодження даних місцевих лабораторій і зовнішніх джерел.
- Адмініструвати процеси управління клінічними даними та пов’язану документацію дослідження.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, фармації, біотехнологій, клінічних досліджень або суміжної наукової дисципліни.
- Щонайменше два роки досвіду управління даними клінічних досліджень у CRO, фармацевтичній або біотехнологічній компанії.
- Практичний досвід роботи із системами EDC, бажано Medidata RAVE та Oracle Clinical.
- Досвід перевірки даних, керування запитами, узгодження даних постачальників і заходів із блокування бази даних.
- Знання нормативних вимог до клінічних досліджень, настанов GCP і процесів проведення клінічних випробувань.
- Бажаний досвід роботи з документацією у Veeva Vault та eTMF.
- Знання ICH-GCP, нормативних настанов і 21 CFR Part 11.
- Досвід роботи з J-Review, Spotfire, Veeva Vault, eTMF, Microsoft Office, Microsoft Project і PowerPoint.